Levetiracetam Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Teva jest wskazany w leczeniu padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

• Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• Terapia wspomagająca:
  • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
  • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam Teva wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmując różne typy napadów i grupy wiekowe pacjentów. Jest skuteczny zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym, co daje lekarzom elastyczność w doborze optymalnego schematu terapeutycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr). Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg należy zastosować poniższy schemat dawkowania:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.

Klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru:

ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

(x 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić ClCr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):

ClCr (ml/min/1,73 m²) = ClCr (ml/min) / powierzchnia ciała (m²) x 1,73

Precyzyjne dostosowanie dawki do funkcji nerek pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Dawka dobowa powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Regularne przyjmowanie leku o stałych porach dnia pomaga w utrzymaniu stabilnego stężenia substancji czynnej w organizmie, co przekłada się na lepszą kontrolę napadów padaczkowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levetiracetam Teva jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (lewetyracetam)
• Nadwrażliwości na inne związki pochodne pirolidonów
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaleca się stopniowe odstawianie leku:

• Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2 do 4 tygodni
• Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 2 tygodnie

Stopniowe odstawianie leku minimalizuje ryzyko wystąpienia napadów z odbicia i pozwala na bezpieczne zakończenie terapii. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas procesu odstawiania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne wykazały, że lewetyracetam nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu). Podobnie, wymienione leki przeciwpadaczkowe nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lewetyracetamu.

U dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Retrospektywna analiza interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem nie wpływała na stężenie w stanie stacjonarnym karbamazepiny i walproinianu podawanych jednocześnie.

Zaobserwowano jednak, że u dzieci przyjmujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy, klirens lewetyracetamu był zwiększony o 20%. W takich przypadkach dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale należy zachować czujność kliniczną.

Inne istotne interakcje:

• Probenecyd (500 mg 4 razy na dobę) zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając na klirens samego lewetyracetamu.
• Lewetyracetam nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).
• Lewetyracetam nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny.
• Brak danych o wpływie leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu.
• Pokarm nie zmienia stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale może nieznacznie zmniejszyć szybkość jego wchłaniania.

Znajomość profilu interakcji lewetyracetamu pozwala na bezpieczne stosowanie leku w terapii skojarzonej, co jest szczególnie istotne w leczeniu padaczki opornej na monoterapię.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane. Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zmiany fizjologiczne podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu. Obserwowano zmniejszenie stężenia leku, szczególnie wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości wyjściowej). U kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania klinicznego.

Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu lewetyracetamu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Levetiracetam Teva obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność (bardzo często), bóle głowy (bardzo często), zawroty głowy (często)
• Zaburzenia psychiczne: depresja (często), wrogość/agresywność (często), lęk (często), bezsenność (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (często), wymioty (często)
• Zakażenia: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (bardzo często)

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Zaburzenia krwi: małopłytkowość, leukopenia (niezbyt często), pancytopenia, neutropenia (rzadko)
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (niezbyt często), niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (rzadko)
• Zaburzenia skóry: ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadko)
• Zaburzenia psychiczne: myśli i próby samobójcze (niezbyt często)

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy psychiatryczne i skórne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Levetiracetam Teva mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność
• Pobudzenie
• Agresywność
• Zmniejszenie stanu świadomości
• Depresja oddechowa
• Śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów (w przypadku ostrego przedawkowania)
2. Leczenie objawowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych
3. Rozważenie zastosowania hemodializy (skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu i 74% dla jego głównego metabolitu)

Nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Właściwości farmakologiczne

Lewetyracetam jest pochodną pirolidonu, chemicznie niepowiązaną z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Mechanizm działania lewetyracetamu nie jest w pełni poznany, ale wydaje się być odmienny od mechanizmów działania innych dostępnych leków przeciwpadaczkowych.

Badania in vitro i in vivo wykazały, że lewetyracetam:

• Nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji
• Wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N i zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ z wewnątrzkomórkowych magazynów
• Częściowo znosi hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę, indukowane przez cynk i β-karboliny
• Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w tkance mózgowej, co może mieć związek z jego działaniem przeciwpadaczkowym

Unikalne właściwości farmakologiczne lewetyracetamu mogą tłumaczyć jego skuteczność w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych oraz korzystny profil bezpieczeństwa.

Skład

Substancja czynna: lewetyracetam

Dostępne dawki tabletek powlekanych:

• 250 mg
• 500 mg
• 750 mg
• 1000 mg

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest szczególnie istotne w leczeniu padaczki.