Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Levetiracetam Teva

Levetiracetam

tabl. powl.
500 mg
100 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
750 mg
50 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
750 mg
100 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
1000 mg
50 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
Levetiracetam Teva
tabl. powl.
1000 mg
100 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X

Levetiracetam Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Teva jest wskazany w leczeniu padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

  • Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
  • Terapia wspomagająca:
    • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
    • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
    • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam Teva wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmując różne typy napadów i grupy wiekowe pacjentów. Jest to ważna opcja terapeutyczna zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym padaczki.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat
Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 250 mg 2 razy na dobę
Po 2 tygodniach 500 mg 2 razy na dobę
Zwiększanie dawki Co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę
Dawka maksymalna 1500 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie w monoterapii należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg
Etap leczenia Dawkowanie
Dawka początkowa 500 mg 2 razy na dobę
Zwiększanie dawki Co 2-4 tygodnie o 500 mg 2 razy na dobę
Dawka maksymalna 1500 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie w terapii wspomagającej należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy ustalać indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr). Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg, ClCr można obliczyć według wzoru:

ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

(x 0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić ClCr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):

ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min) / powierzchnia ciała (m2) x 1,73

Stopień zaburzenia czynności nerek ClCr (ml/min/1,73 m2) Dawkowanie
Prawidłowa czynność >80 500-1500 mg 2 razy na dobę
Niewielkie zaburzenie 50-79 500-1000 mg 2 razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie 30-49 250-750 mg 2 razy na dobę
Ciężkie zaburzenie <30 250-500 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.

Levetiracetam Teva w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Dawka dobowa powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Właściwe dawkowanie Levetiracetam Teva jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Warto zapamiętać
  • Levetiracetam Teva jest skuteczny w monoterapii i terapii wspomagającej różnych typów napadów padaczkowych.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając funkcję nerek pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levetiracetam Teva jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną (lewetyracetam)
  • Nadwrażliwości na inne związki pochodne pirolidonów
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne przeciwwskazania do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem, zaleca się stopniowe odstawianie leku zgodnie z aktualną praktyką kliniczną:

  • Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2 do 4 tygodni
  • Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 2 tygodnie

Stopniowe odstawianie leku ma na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia napadów z odstawienia. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas procesu odstawiania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne wskazują, że lewetyracetam nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu). Podobnie, wymienione leki przeciwpadaczkowe nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lewetyracetamu.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg masy ciała na dobę. Retrospektywna analiza interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem nie wpływała na stężenia w stanie stacjonarnym karbamazepiny i walproinianu podawanych jednocześnie.

Wykazano, że probenecyd (500 mg 4 razy na dobę) zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens samego lewetyracetamu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wydalanych na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego.

Lewetyracetam w dawce 1000 mg na dobę nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Parametry układu endokrynnego pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce 2000 mg na dobę nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny.

Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania leku, ale nieznacznie zmniejszał szybkość jego wchłaniania.

Znajomość profilu interakcji Levetiracetam Teva jest istotna przy planowaniu terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych grup leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane. Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu. Obserwowano zmniejszenie stężenia leku, szczególnie wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości wyjściowej). Kobiety w ciąży stosujące lewetyracetam wymagają ścisłego monitorowania klinicznego.

Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu Levetiracetam Teva u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentek i dostosowanie dawkowania w razie potrzeby.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Levetiracetam Teva obejmują:

  • Bardzo często (≥1/10): zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy
  • Często (≥1/100 do <1/10): jadłowstręt, depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość, drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności, wysypka, astenia/zmęczenie

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia, neutropenia
  • Zaburzenia psychiczne: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania
  • Zaburzenia układu nerwowego: niepamięć, zaburzenia pamięci, ataksja, choreoatetoza
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
  • Zaburzenia skóry: łysienie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji skórnych oraz zaburzeń psychicznych, w tym myśli i prób samobójczych. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i rozważenie modyfikacji leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Levetiracetam Teva obserwowano następujące objawy:

  • Senność
  • Pobudzenie
  • Agresywność
  • Zmniejszenie stanu świadomości
  • Depresja oddechowa
  • Śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  1. Opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów
  2. Leczenie objawowe
  3. W razie potrzeby zastosowanie hemodializy (skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu i 74% dla jego głównego metabolitu)

Nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. Kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne i mechanizm działania

Lewetyracetam, substancja czynna Levetiracetam Teva, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-1-pirolidynooctowego). Mechanizm działania lewetyracetamu różni się od mechanizmów działania znanych leków przeciwpadaczkowych i nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony.

Badania in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam:

  • Nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji
  • Wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N i zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ z wewnątrzkomórkowych magazynów
  • Częściowo znosi hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę, indukowane przez cynk i β-karboliny
  • Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w tkance mózgowej, co może mieć związek z jego działaniem przeciwpadaczkowym

Stopień powinowactwa lewetyracetamu do białka 2A koreluje z siłą jego działania przeciwpadaczkowego w modelach zwierzęcych. Ta interakcja wydaje się być kluczowa dla przeciwpadaczkowego działania leku.

Unikalny mechanizm działania Levetiracetam Teva może tłumaczyć jego skuteczność w różnych typach napadów padaczkowych oraz korzystny profil działań niepożądanych w porównaniu z klasycznymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Skład

Levetiracetam Teva dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej:

  • 250 mg lewetyracetamu
  • 500 mg lewetyracetamu
  • 750 mg lewetyracetamu
  • 1000 mg lewetyracetamu

Różne dawki leku umożliwiają precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym padaczki.

Warto zapamiętać
  • Levetiracetam Teva ma unikalny mechanizm działania, różniący się od klasycznych leków przeciwpadaczkowych.
  • Lek jest dostępny w różnych dawkach, co umożliwia indywidualizację terapii.

Levetiracetam Teva jest skutecznym i wszechstronnym lekiem przeciwpadaczkowym, stosowanym zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym różnych typów napadów padaczkowych. Jego unikalny mechanizm działania i korzystny profil bezpieczeństwa czynią go ważną opcją terapeutyczną w leczeniu padaczki. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawkowania oraz ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub stosowania innych leków.


Wskazania

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (ClCr) w ml/min. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: ClCr (ml/min/1,73 m2) >80 - 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: ClCr (ml/min/1,73 m2) 50-79 - 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr (ml/min/1,73 m2) 30-49 - 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: ClCr (ml/min/1,73 m2) <30 - 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) - 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: ClCr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr (ml/min/1,73 m2) 30-49: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) <30: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.)); niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.)). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CLkr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CLkr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz/2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg: dawka początkowa - 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa - 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa - 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg: dawka początkowa - 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa - 250 mg 2x/dobę; dawka maks. - 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg: dawka początkowa - 500 mg 2x/dobę; dawka maks. - 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. ≤25 kg, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztw. doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Tabl. powl. należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (tj. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg; niemowlęta >6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg; niemowlęta (do 6 m-cy): dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.). Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i/lub myśli oraz zachowania samobójcze. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku <6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku <1 rż. nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku <1 rż. z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych, 13 z nich miało mniej niż 6 m-cy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony OUN. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku 4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy, podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonoamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał nie zmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (rzadko) infekcje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, leukopenia; (rzadko) pancytopenia, neutropenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (niezbyt często) zmniejszenie/zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; (niezbyt często) próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie; (rzadko) samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bóle głowy; (często) drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; (niezbyt często) niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi; (rzadko) choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; (rzadko) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, wyprysk, świąd; (rzadko) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona , rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy. Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu produktu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
cookie icon

Nasza strona używa plików cookies, czyli ciasteczek.
Do czego są one potrzebne mogą dowiedzieć się Państwo tutaj
Korzystając ze strony, wyrażają Państwo zgodę na używanie ciasteczek (cookies). Ustawienia dotyczące przechowywania ciasteczek można zmienić w swojej przeglądarce.

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Pomiń.