Levetiracetam Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Teva jest wskazany w leczeniu padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

• Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• Terapia wspomagająca:
  • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
  • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam Teva wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmując różne typy napadów i grupy wiekowe pacjentów. Jego zastosowanie w monoterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów oraz jako leczenie wspomagające w różnych zespołach padaczkowych czyni go wszechstronną opcją terapeutyczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Levetiracetam Teva należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:

Dawkowanie w monoterapii należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg:

W terapii wspomagającej dawkowanie można rozpocząć od wyższej dawki początkowej i szybciej zwiększać w porównaniu do monoterapii.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Istotne jest monitorowanie efektów terapeutycznych i ewentualnych działań niepożądanych w celu optymalizacji leczenia.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki Levetiracetam Teva. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr). Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała >50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny, aby uniknąć potencjalnego przedawkowania leku.

Levetiracetam Teva w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Dawka dobowa powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Precyzyjne dostosowanie dawkowania Levetiracetam Teva ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Indywidualizacja terapii powinna uwzględniać charakterystykę pacjenta, w tym wiek, masę ciała oraz funkcję nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levetiracetam Teva jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (lewetyracetam)
• Nadwrażliwości na inne związki pochodne pirolidonów
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Levetiracetam Teva należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny od pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Levetiracetam Teva należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Zakończenie leczenia: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, w przypadku konieczności zakończenia terapii lewetyracetamem, zaleca się stopniowe odstawianie leku. Rekomendowane schematy redukcji dawki:
  • Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tygodnie
  • Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 2 tygodnie

Stopniowe odstawianie leku ma na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia napadów z odbicia lub zaostrzenia choroby. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani podczas procesu odstawiania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Levetiracetam Teva charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji z innymi lekami. Badania kliniczne wykazały, że:

• Lewetyracetam nie wpływa istotnie na stężenie w surowicy innych stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu).
• Wymienione leki przeciwpadaczkowe nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lewetyracetamu.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Warto jednak zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Probenecyd (lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych) może zmniejszać klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens samego lewetyracetamu.
• Inne leki wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą potencjalnie wpływać na klirens metabolitu lewetyracetamu.
• Lewetyracetam nie wpływa istotnie na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny i warfaryny.

Profil interakcji Levetiracetam Teva jest korzystny, co ułatwia jego stosowanie w politerapii oraz u pacjentów przyjmujących leki z powodu chorób współistniejących. Niemniej jednak, zawsze należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie przy wprowadzaniu nowych leków do terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Levetiracetam Teva u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi:

• Ciąża:
  • Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży.
  • W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję.
  • Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane.
  • Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
  • Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu - obserwowano zmniejszenie stężenia, szczególnie w III trymestrze (do 60% wartości wyjściowej).
• Karmienie piersią:
  • Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego.
  • Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku.
  • W przypadku konieczności leczenia lewetyracetamem należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając znaczenie karmienia piersią.
• Płodność:
  • W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność.
  • Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu Levetiracetam Teva u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentek i odpowiednie dostosowanie dawkowania, szczególnie w III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Levetiracetam Teva mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich, pogrupowane według częstości występowania i układów narządowych:

Bardzo często (≥1/10):

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność
• Bóle głowy

Często (≥1/100 do <1/10):

• Jadłowstręt
• Depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie
• Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Kaszel
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
• Wysypka
• Astenia/zmęczenie

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Małopłytkowość, leukopenia
• Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała
• Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna, pobudzenie
• Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Łysienie, wyprysk, świąd
• Osłabienie mięśni, ból mięśni
• Urazy

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Infekcje
• Pancytopenia, neutropenia
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia
• Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja
• Zapalenie trzustki
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychiki, takie jak senność, zaburzenia zachowania czy myśli samobójcze. Istotne jest również monitorowanie funkcji wątroby oraz obserwacja pacjentów pod kątem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

W przypadku wystąpienia jadłowstrętu, ryzyko jest większe przy jednoczesnym stosowaniu topiramatu i lewetyracetamu. Warto zauważyć, że w niektórych przypadkach łysienia obserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Levetiracetam Teva mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność
• Pobudzenie
• Agresywność
• Zmniejszenie stanu świadomości
• Depresja oddechowa
• Śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Opróżnienie żołądka poprzez płukanie lub wywołanie wymiotów (w przypadku ostrego przedawkowania).
2. Leczenie objawowe, w tym możliwość zastosowania hemodializy (skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu i 74% dla jego głównego metabolitu).

Należy pamiętać, że nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. W przypadku przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego i monitorowanie stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Levetiracetam Teva, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego). Jego mechanizm działania przeciwpadaczkowego nie jest w pełni poznany, ale wydaje się być odmienny od obecnie dostępnych leków przeciwpadaczkowych.

Badania in vitro i in vivo wykazały, że lewetyracetam:

• Nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
• Wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach poprzez:
  • Częściowe hamowanie prądów Ca2+ typu N
  • Zmniejszanie uwalniania jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów
• Częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
• Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w tkance mózgowej, co może mieć związek z jego działaniem przeciwpadaczkowym.

Stopień powinowactwa lewetyracetamu do białka 2A koreluje z mocą jego działania przeciwpadaczkowego w modelach zwierzęcych. Ta interakcja wydaje się być kluczowa dla przeciwpadaczkowego efektu leku.

Unikalny mechanizm działania Levetiracetam Teva może tłumaczyć jego skuteczność w różnych typach napadów padaczkowych oraz korzystny profil interakcji z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Skład

Levetiracetam Teva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej:

• 250 mg lewetyracetamu
• 500 mg lewetyracetamu
• 750 mg lewetyracetamu
• 1000 mg lewetyracetamu

Różne dawki leku umożliwiają precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, ułatwiając zarówno rozpoczęcie leczenia od niższych dawek, jak i stopniowe zwiększanie dawkowania w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

Levetiracetam Teva jest skutecznym i wszechstronnym lekiem przeciwpadaczkowym, stosowanym zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym różnych typów napadów padaczkowych. Jego unikalny mechanizm działania, korzystny profil interakcji oraz możliwość stosowania u różnych grup wiekowych czynią go wartościową opcją terapeutyczną w leczeniu padaczki. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, stosowanie Levetiracetam Teva wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem skuteczności i potencjalnych działań niepożądanych, a dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb każdego pacjenta.