Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam

tabl. powl.
1000 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
750 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
750 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
500 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Levetiracetam Actavis
tabl. powl.
1000 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Levetiracetam Actavis - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Actavis jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
  • Terapia wspomagająca:
    • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką
    • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
    • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Levetiracetam Actavis stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych, zarówno w monoterapii jak i leczeniu wspomagającym, u pacjentów w różnym wieku.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia

U dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat zaleca się następujący schemat dawkowania:

Etap leczenia Dawka
Dawka początkowa 250 mg 2 razy na dobę
Po 2 tygodniach 500 mg 2 razy na dobę
Możliwe zwiększanie co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę
Dawka maksymalna 1500 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Terapia wspomagająca

U dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg:

Etap leczenia Dawka
Dawka początkowa 500 mg 2 razy na dobę
Możliwe zwiększanie co 2-4 tygodnie o 500 mg 2 razy na dobę
Dawka maksymalna 1500 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CLkr). Poniższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie:

Czynność nerek CLkr (ml/min/1,73 m2) Dawka dobowa
Prawidłowa >80 500-1500 mg 2 razy na dobę
Niewielkie zaburzenie 50-79 500-1000 mg 2 razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie 30-49 250-750 mg 2 razy na dobę
Ciężkie zaburzenie <30 250-500 mg 2 razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci dializowani - 500-1000 mg raz na dobę

U pacjentów dializowanych zaleca się podanie dawki uzupełniającej 250-500 mg po każdej dializie.

Dawkowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała <50 kg zaleca się następujący schemat dawkowania:

Masa ciała Dawka początkowa Dawka maksymalna
6 kg 60 mg (0,6 ml) 2 razy na dobę 180 mg (1,8 ml) 2 razy na dobę
10 kg 100 mg (1 ml) 2 razy na dobę 300 mg (3 ml) 2 razy na dobę
15 kg 150 mg (1,5 ml) 2 razy na dobę 450 mg (4,5 ml) 2 razy na dobę
20 kg 200 mg (2 ml) 2 razy na dobę 600 mg (6 ml) 2 razy na dobę
25 kg 250 mg 2 razy na dobę 750 mg 2 razy na dobę
≥50 kg 500 mg 2 razy na dobę 1500 mg 2 razy na dobę

Dawkę należy zwiększać stopniowo, nie więcej niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co 2 tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U niemowląt poniżej 6 miesiąca życia zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Warto zapamiętać
  • Levetiracetam Actavis jest skuteczny w monoterapii i terapii wspomagającej różnych typów napadów padaczkowych
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta

Właściwe dawkowanie lewetyracetamu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Lekarz powinien dobrać dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała, typ napadów padaczkowych oraz funkcję nerek.

Przeciwwskazania

Levetiracetam Actavis jest przeciwwskazany w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną (lewetyracetam)
  • Nadwrażliwości na inne związki pochodne pirolidonów
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Levetiracetam Actavis należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zakończenie leczenia - zaleca się stopniowe odstawianie leku (zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tygodnie u dorosłych; u dzieci zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tygodnie)
  • Zaburzenia czynności nerek - może być konieczne dostosowanie dawki
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% przy klirensie kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2
  • Ryzyko myśli i zachowań samobójczych - pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i tendencji samobójczych
  • Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - możliwe wystąpienie senności lub innych objawów ze strony OUN, szczególnie na początku leczenia

Lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedniego dostosowania terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lewetyracetam wykazuje stosunkowo niski potencjał interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

  • Brak istotnego wpływu na stężenie w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu)
  • Brak istotnego wpływu innych leków przeciwpadaczkowych na farmakokinetykę lewetyracetamu
  • Probenecyd może zmniejszać klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając na klirens samego lewetyracetamu
  • Brak wpływu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny i warfaryny

Mimo niskiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie lewetyracetamu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

  • Ciąża: brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
  • Karmienie piersią: lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Levetiracetam Actavis to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
  • Zakażenia: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
  • Zaburzenia skóry: wysypka

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak pancytopenia, neutropenia, zaburzenia wątroby czy reakcje skórne. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Levetiracetam Actavis może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
  • Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji i myśli samobójczych

Regularne monitorowanie pacjenta i odpowiednie dostosowywanie dawki może pomóc w minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej leku.

Mechanizm działania

Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Levetiracetam Actavis, jest pochodną pirolidonu o unikalnym mechanizmie działania przeciwpadaczkowego. Chociaż dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, badania wskazują, że lewetyracetam:

  • Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), co może wpływać na uwalnianie neuroprzekaźników
  • Częściowo hamuje prądy wapniowe typu N w neuronach
  • Zmniejsza uwalnianie jonów wapnia z wewnątrzkomórkowych magazynów w neuronach
  • Częściowo znosi hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę indukowane przez cynk i β-karboliny

Te mechanizmy przyczyniają się do przeciwpadaczkowego działania leku, zapewniając skuteczną kontrolę napadów u pacjentów z różnymi typami padaczki.

Podsumowanie

Levetiracetam Actavis jest skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym o szerokim spektrum działania. Jego unikatowy mechanizm działania, stosunkowo niskie ryzyko interakcji lekowych oraz możliwość stosowania w monoterapii i terapii wspomagającej czynią go wartościową opcją w leczeniu padaczki u pacjentów w różnym wieku. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką, w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2x/dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę po 2 tyg. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia.W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę, co 2-4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. Aby skorzystać z informacji dotyczących dawkowania u dorosłych, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.CLkr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o mc. ≥50 kg, posługując się wzorem: CLkr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić CLkr dostosowany do pc. (ang. BSA) wg wzoru: CLkr (ml/min/1,73 m2) = CLkr (ml/min)/pc. (m2) (x 1,73). Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80 - 500-1500 mg 2x/dobę; niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79 - 500-1000 mg 2x/dobę; umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49 - 250-750 mg 2x/dobę; ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2)<30 - 250-500 mg 2x/dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg) - 500-1000 mg raz/dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 2500-500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt CLkr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z wzoru Schwartza: CLkr (ml/min/1,73 m2) = wzrost (cm) x ks/stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. rż.; ks = 0,55 u dzieci <13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa: CLkr (ml/min/1,73 m2) >80: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 50-79: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) 30-49: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: CLkr (ml/min/1,73 m2) <30: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę; niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 5 do 10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: niemowlęta od 1 do <6 m-cy - 7 do 14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.)); niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg - 10 do 20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz/dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.); po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.)). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CLkr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CLkr <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Forma tabl. nie jest odpowiednia do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów nie mogących połknąć tabl. lub przy podaniu dawki <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztw. doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży <16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg. Lewetyracetam roztw. doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci <6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg 2x/dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz/2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-ca życia, dzieci i młodzieży: mc. 6 kg: dawka początkowa - 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Mc. 10 kg: dawka początkowa - 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Mc. 15 kg: dawka początkowa - 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Mc. 20 kg: dawka początkowa - 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks. - 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Mc. 25 kg: dawka początkowa - 250 mg 2x/dobę; dawka maks. - 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg: dawka początkowa - 500 mg 2x/dobę; dawka maks. - 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. ≤25 kg, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztw. doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztw. doustny.

Tabl. powl. należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (tj. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2x/dobę, co 2 do 4 tyg; niemowlęta >6 m-cy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg: dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg; niemowlęta (do 6 m-cy): dawki nie należy zmniejszać o więcej niż 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg.). Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i/lub myśli oraz zachowania samobójcze. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku <6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku <1 rż. nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku <1 rż. z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych, 13 z nich miało mniej niż 6 m-cy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony OUN. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku 4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy, podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonoamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał nie zmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Lewetyracetam nie powinien być stosowany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (rzadko) infekcje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość, leukopenia; (rzadko) pancytopenia, neutropenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt; (niezbyt często) zmniejszenie/zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; (niezbyt często) próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie; (rzadko) samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, bóle głowy; (często) drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; (niezbyt często) niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi; (rzadko) choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; (rzadko) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, wyprysk, świąd; (rzadko) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona , rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy. Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu produktu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum na lewetyracetam. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-1-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.