Levetiracetam Actavis - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Actavis jest wskazany w następujących przypadkach:

• Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• Terapia wspomagająca:
  • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką
  • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Levetiracetam Actavis stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych, zarówno w monoterapii jak i leczeniu wspomagającym u pacjentów w różnym wieku.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Po 2 tygodniach należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co 2 tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CLkr) pacjenta. U dorosłych pacjentów należy skorygować dawkę zgodnie z poniższą tabelą:

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny, który można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu odpowiedniego wzoru.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie roztworu doustnego lewetyracetamu.

U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała <50 kg początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Zmiany dawki nie powinny przekraczać zwiększania lub zmniejszania o 10 mg/kg dwa razy na dobę co dwa tygodnie.

Levetiracetam Actavis wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego i elastyczność dawkowania, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. Kluczowe jest staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, szczególnie na początku leczenia i przy modyfikacji dawki.

Przeciwwskazania

Levetiracetam Actavis jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia u tych grup pacjentów wskazana jest konsultacja z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego schematu dawkowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Levetiracetam Actavis należy uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem, zaleca się stopniowe odstawianie leku zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
• U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki.
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki.
• Istnieje ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli samobójczych.
• Wpływ długotrwałego stosowania leku na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność u dzieci pozostaje nieznany.
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki.

Lekarze powinni dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem Levetiracetam Actavis, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w trakcie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Levetiracetam Actavis charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Lewetyracetam nie wpływa istotnie na stężenie w surowicy innych stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych.
• Inne leki przeciwpadaczkowe nie wpływają znacząco na farmakokinetykę lewetyracetamu.
• Probenecyd może zmniejszać klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens samego lewetyracetamu.
• Lewetyracetam nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny i warfaryny.

Pomimo niskiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Levetiracetam Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
• Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku.
• Płodność: Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu Levetiracetam Actavis u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Levetiracetam Actavis obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia psychiczne: depresja, drażliwość, nerwowość
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha
• Zaburzenia ogólne: astenia/zmęczenie
• Zakażenia: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi, myśli samobójcze czy reakcje skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mimo że Levetiracetam Actavis jest generalnie dobrze tolerowany, ważne jest, aby pacjenci byli świadomi możliwych działań niepożądanych i zgłaszali je lekarzowi. Regularne wizyty kontrolne umożliwiają monitorowanie skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Levetiracetam Actavis, jest pochodną pirolidonu o unikalnym mechanizmie działania przeciwpadaczkowego. Chociaż dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, badania wskazują, że:

• Lewetyracetam wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) w tkance mózgowej
• Wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników poprzez modulację wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia
• Częściowo hamuje prądy wapniowe typu N w neuronach
• Częściowo znosi hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę

Te mechanizmy przyczyniają się do przeciwpadaczkowego działania leku, które jest skuteczne w różnych typach napadów padaczkowych. Unikalne działanie lewetyracetamu sprawia, że jest on cenną opcją terapeutyczną, szczególnie u pacjentów opornych na inne leki przeciwpadaczkowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Levetiracetam Actavis charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym:

• Szybko i prawie całkowicie wchłania się po podaniu doustnym
• Biodostępność wynosi prawie 100%
• Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 godzinie od podania
• Wiązanie z białkami osocza jest niskie (<10%)
• Nie jest metabolizowany w wątrobie, co zmniejsza ryzyko interakcji lekowych
• Wydalany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej
• Okres półtrwania wynosi 6-8 godzin u dorosłych

Te właściwości farmakokinetyczne sprawiają, że Levetiracetam Actavis jest lekiem o przewidywalnym działaniu i stosunkowo łatwym do dawkowania. Niemniej jednak, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

Podsumowanie

Levetiracetam Actavis jest skutecznym i stosunkowo bezpiecznym lekiem przeciwpadaczkowym o szerokim spektrum działania. Jego unikalne właściwości farmakologiczne i korzystny profil farmakokinetyczny czynią go wartościową opcją w leczeniu różnych typów padaczki, zarówno w monoterapii, jak i leczeniu wspomagającym. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki i regularne monitorowanie pacjenta w celu optymalizacji efektów terapeutycznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.