Levetiracetam Accord - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Accord jest wskazany w następujących przypadkach:

• Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• Terapia wspomagająca:
  • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
  • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam Accord wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmując różne typy napadów padaczkowych u pacjentów w różnym wieku. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie w monoterapii u nowo zdiagnozowanych pacjentów powyżej 16 roku życia, co może uprościć schemat leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Po 2 tygodniach należy zwiększyć dawkę do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co 2 tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Stopniowe zwiększanie dawki pozwala na ocenę skuteczności i tolerancji leku u pacjenta, umożliwiając optymalizację terapii.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.

Elastyczność dawkowania umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem skuteczności i tolerancji leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania lewetyracetamu w zależności od stopnia niewydolności. Należy obliczyć klirens kreatyniny i na tej podstawie ustalić odpowiednią dawkę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnie 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Zmiany dawki nie powinny przekraczać 10 mg/kg dwa razy na dobę co 2 tygodnie.

Dostosowanie dawkowania u dzieci pozwala na optymalizację terapii z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazanie to ma na celu uniknięcie potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem zaleca się stopniowe odstawianie leku. Nagłe przerwanie terapii może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być dostosowanie dawki. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem dawki.

Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie leczenie.

Levetiracetam Accord w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala na zwiększenie bezpieczeństwa terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lewetyracetam generalnie nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Nie wpływa na stężenie w surowicy fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu. Podobnie te leki nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.

Probenecyd może zmniejszać klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens samego lewetyracetamu.

Lewetyracetam nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), digoksyny i warfaryny.

Brak istotnych interakcji lekowych zwiększa bezpieczeństwo stosowania lewetyracetamu, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele leków jednocześnie.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli leczenie jest konieczne podczas karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ostrożne podejście do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią ma na celu ochronę zdrowia matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Senność i zmęczenie
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka)
• Infekcje górnych dróg oddechowych

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (depresja, nerwowość), zaburzenia koordynacji ruchowej, wysypka skórna.

Znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na wczesne ich rozpoznanie i odpowiednie postępowanie, co zwiększa bezpieczeństwo terapii.

Mechanizm działania

Lewetyracetam jest pochodną pirolidonu, chemicznie niepowiązaną z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale wydaje się być odmienny od innych dostępnych leków przeciwpadaczkowych.

Badania wskazują, że lewetyracetam:

• Wpływa na stężenie jonów wapnia w neuronach
• Częściowo hamuje prądy wapniowe typu N
• Zmniejsza uwalnianie jonów wapnia zmagazynowanych wewnątrz neuronów
• Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co może wpływać na uwalnianie neuroprzekaźników

Unikalny mechanizm działania lewetyracetamu może tłumaczyć jego skuteczność w różnych typach napadów padaczkowych oraz korzystny profil bezpieczeństwa.

Levetiracetam Accord stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu padaczki, zarówno w monoterapii jak i terapii wspomagającej. Jego skuteczność, stosunkowo dobra tolerancja oraz prosty schemat dawkowania sprawiają, że jest to lek często wybierany przez neurologów w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych.