Leuprostin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Leuprostin jest wskazany w następujących przypadkach:

• Paliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego
• Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią i po radioterapii
• Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem

Dawkowanie i sposób podawania

Leuprostin dostępny jest w dwóch dawkach: 3,6 mg i 5 mg. Sposób dawkowania zależy od zastosowanej dawki:

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Leuprostin

W wyjątkowych przypadkach możliwe jest opóźnienie podania kolejnej dawki o maksymalnie 2 tygodnie (dla dawki 3,6 mg) lub 4 tygodnie (dla dawki 5 mg) bez istotnego wpływu na skuteczność terapeutyczną u większości pacjentów.

Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane.

Leuprostin podawany jest w formie implantu podskórnego, w stałych odstępach czasu, bez konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby czy w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Implant Leuprostin wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę jamy brzusznej. Przed wstrzyknięciem można zastosować miejscowe znieczulenie. Procedura podania implantu obejmuje następujące kroki:

1. Odkażenie miejsca wstrzyknięcia na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej
2. Przygotowanie strzykawki i sprawdzenie obecności implantu
3. Odciągnięcie tłoka strzykawki do pozycji "stop"
4. Wbicie igły pod niewielkim kątem w tkankę podskórną
5. Wyciągnięcie strzykawki około 1 cm do tyłu i wstrzyknięcie implantu
6. Wyjęcie igły i sprawdzenie prawidłowości podania

Prawidłowe podanie implantu Leuprostin wymaga precyzyjnej techniki i przestrzegania procedury, co zapewnia skuteczne umieszczenie leku w tkance podskórnej.

Monitorowanie leczenia

Na początku leczenia i po 3 miesiącach stosowania implantu Leuprostin 3,6 mg należy oznaczyć stężenie PSA oraz całkowitego testosteronu. Rak gruczołu krokowego uznawany jest za wrażliwy na androgeny, jeśli po 3 miesiącach:

• Stężenie testosteronu osiąga poziom kastracyjny (≤0,5 ng/ml)
• Wartość PSA uległa zmniejszeniu

Wczesne znaczne zmniejszenie stężenia PSA (około 80% wartości wyjściowej) można uznać za prognostycznie dobry wskaźnik dla długotrwałej reakcji zahamowania wydzielania androgenów.

Regularne monitorowanie stężenia PSA i testosteronu jest kluczowe dla oceny skuteczności leczenia i podejmowania decyzji o kontynuacji terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Leuprostinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny)
• Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów
• Stosowanie u kobiet i dzieci

Leuprostin jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn z hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego, bez nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Leuprostinu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Uważne monitorowanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
• Zwiększone ryzyko depresji - pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu
• Możliwość wystąpienia reakcji alergicznych i anafilaktycznych
• Krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu na początku leczenia, co może nasilić objawy choroby
• Ryzyko rozwoju osteoporozy przy długotrwałym leczeniu
• Konieczność ścisłej kontroli pacjentów z cukrzycą
• Możliwość wydłużenia odstępu QT

Stosowanie Leuprostinu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i komplikacji, szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Leuprostinu z lekami mogącymi wydłużać odstęp QT lub wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, takimi jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid)
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
• Metadon
• Moksyfloksacyna
• Leki przeciwpsychotyczne

Konieczna jest szczególna ostrożność przy łączeniu Leuprostinu z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, zwłaszcza tymi mogącymi wydłużać odstęp QT.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Leuprostinu obejmują:

• Uderzenia gorąca z napadowym poceniem się
• Zmniejszone libido i potencja
• Ból kości
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu
• Parestezje
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Rzadziej występują reakcje alergiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe oraz skórne.

Profil działań niepożądanych Leuprostinu jest związany głównie z jego mechanizmem działania i obniżeniem poziomu testosteronu. Większość objawów ma charakter odwracalny po zakończeniu terapii.

Mechanizm działania

Octan leuproreliny, substancja czynna Leuprostinu, jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego czynnika LHRH (gonadoliberyny). Jego działanie polega na kontrolowaniu uwalniania hormonów gonadotropowych LH i FSH z przedniego płata przysadki, co w konsekwencji wpływa na syntezę steroidów gonadalnych.

Leuprostin działa poprzez zahamowanie produkcji testosteronu, co prowadzi do spowolnienia lub zatrzymania wzrostu komórek raka prostaty zależnych od androgenów.

Skład

Leuprostin dostępny jest w dwóch dawkach:

• Implant zawierający 3,6 mg leuproreliny w postaci octanu
• Implant zawierający 5 mg leuproreliny w postaci octanu

Leuprostin jest dostępny w dwóch różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie schematu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i preferencji dotyczących częstotliwości podawania leku.