Letybo - Toksyna botulinowa typu A do leczenia zmarszczek gładzizny czoła

Letybo to produkt leczniczy zawierający toksynę botulinową typu A, przeznaczony do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami (zmarszczki gładzizny czoła) u osób dorosłych poniżej 75 roku życia. Lek jest wskazany w przypadkach, gdy nasilenie zmarszczek wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Wskazania

Letybo stosuje się w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami, widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych poniżej 75 roku życia, u których nasilenie zmarszczek na twarzy ma istotny wpływ na psychikę.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A pozwala na czasowe wygładzenie zmarszczek gładzizny czoła poprzez miejscowe osłabienie mięśni odpowiedzialnych za ich powstawanie. Efekt ten może mieć pozytywny wpływ na samopoczucie pacjentów, dla których wygląd twarzy jest ważnym aspektem.

Dawkowanie i sposób podawania

Letybo może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie tej metody leczenia oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu. Prawidłowe dawkowanie i technika podania są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Letybo w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Zalecana dawka całkowita wynosi 20 jednostek, podzielonych na 5 wstrzyknięć po 4 jednostki (0,1 ml) każde. Należy wykonać 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa. Jednostki są swoiste dla produktu Letybo i nie mają zastosowania dla innych preparatów zawierających toksynę botulinową typu A.

Przerwa pomiędzy zabiegami powinna wynosić co najmniej 3 miesiące. Jeśli po poprzedniej sesji nie wystąpiły działania niepożądane, kolejny zabieg można przeprowadzić po upływie minimum 3 miesięcy. W przypadku braku znaczącej poprawy po miesiącu od pierwszej serii zabiegów, należy przeanalizować przyczyny niepowodzenia i rozważyć dalsze postępowanie.

Nie przeprowadzono oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy. U pacjentów powyżej 65 lat nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak brak danych klinicznych dla osób powyżej 75 roku życia.

Sposób podawania

Letybo podaje się domięśniowo. Po rekonstytucji produkt można stosować tylko w ramach jednej serii wstrzyknięć u jednego pacjenta. Wstrzyknięcia należy wykonywać sterylną strzykawką insulinową lub tuberkulinową o objętości 1 ml z podziałką co 0,01 ml oraz igłą w rozmiarze 30-31 G.

Procedura podania:

• Pobrać objętość 0,5 ml odpowiednio rekonstytuowanego roztworu do sterylnej strzykawki
• Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z cylindra
• Wymienić igłę użytą do rekonstytucji na nową przed podaniem produktu
• Zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego

Szczegółowe informacje dotyczące techniki wstrzyknięć i przygotowania roztworu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Letybo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (toksynę botulinową typu A) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
• Obecność ostrej postaci zakażenia lub stanu zapalnego w miejscach planowanych wstrzyknięć

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć obecność przeciwwskazań, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie produktu Letybo wymaga zachowania szczególnej ostrożności i uwzględnienia następujących aspektów:

• Dokładne rozpoznanie budowy anatomicznej mięśni i otaczających struktur naczyniowych i nerwowych w okolicy gładzizny czołowej
• Uwzględnienie zmian anatomicznych spowodowanych wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi
• Unikanie wstrzykiwania we wrażliwe na uszkodzenie struktury anatomiczne
• Zachowanie ostrożności przy stosowaniu u pacjentów z osłabieniem lub zanikiem mięśni docelowych
• Świadomość ryzyka wystąpienia opadnięcia powieki po zabiegu
• Możliwość wystąpienia reakcji wazowagalnych związanych z bólem lub lękiem podczas wkłucia igły
• Zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych u pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
• Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo rzadko) - konieczność dostępności epinefryny lub innych środków przeciwanafilaktycznych
• Możliwość rozprzestrzeniania się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia (bardzo rzadko)
• Ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni przy stosowaniu dawek terapeutycznych
• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko siniaków

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Interakcje

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Letybo. Jednak należy mieć na uwadze potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Antybiotyki aminoglikozydowe i spektynomycyna mogą teoretycznie wzmacniać działanie toksyny botulinowej
• Produkty lecznicze wpływające na przewodzenie nerwowo-mięśniowe mogą nasilać efekt toksyny botulinowej
• Jednoczesne stosowanie różnych serotypów neurotoksyny botulinowej może prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji
• Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania poprzedniej może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe

Lekarz powinien uwzględnić wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed zastosowaniem produktu Letybo, aby uniknąć potencjalnych interakcji i związanych z nimi działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek. Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane.

W związku z tym:

• Produkt Letybo nie powinien być stosowany w okresie ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
• Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego

Wpływ toksyny botulinowej typu A na płodność kobiet w wieku rozrodczym nie został w pełni zbadany. Badania na szczurach wykazały obniżenie płodności, co sugeruje potencjalne ryzyko dla ludzi.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu Letybo było oceniane w trzech kluczowych badaniach klinicznych fazy III oraz w badaniu uzupełniającym przeprowadzonym w Korei. Dostępne są również dane zgromadzone po dopuszczeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u co najmniej 2 pacjentów leczonych produktem) to:

• Ból głowy (1,7% pacjentów)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,3% pacjentów)
• Opadanie powiek, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu związane z głową, siniaki (każde u 0,2% pacjentów)

Inne działania niepożądane obejmują:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, stan zapalny, parestezje, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, miejscowe zakażenie, krwawienie
• Objawy ogólnoustrojowe: gorączka, objawy grypopodobne
• Zaburzenia oka: obrzęk okołooczodołowy, wylew podspojówkowy, suchość oka, niewyraźne widzenie, ból oka
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, parestezje, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia mowy
• Zaburzenia skórne: opadanie brwi, suchość skóry, pokrzywka

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia, takich jak osłabienie mięśni, zaburzenia połykania czy zaparcia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu Letybo zależą od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej. Nie odnotowano przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A.

Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Miejscowe, odległe lub uogólnione porażenie nerwowo-mięśniowe
• Ogólne osłabienie
• Opadanie powiek
• Podwójne widzenie
• Trudności w połykaniu
• Zaburzenia mowy
• Niedowład mięśni oddechowych

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być natychmiast poddany obserwacji medycznej. W razie wystąpienia objawów zatrucia toksyną botulinową typu A należy rozważyć przyjęcie do szpitala.

Mechanizm działania

Letybo zawiera neurotoksynę Clostridium botulinum typu A, która działa poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny na presynaptycznych cholinergicznych zakończeniach nerwowych w połączeniach nerwowo-mięśniowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Wiązanie toksyny z wysokim powinowactwem do swoistych receptorów na powierzchni komórki
• Przenikanie toksyny przez błonę plazmatyczną w mechanizmie endocytozy zależnej od receptorów
• Uwalnianie toksyny do cytozolu
• Rozszczepianie białka SNAP-25, kluczowego dla uwalniania acetylocholiny
• Zahamowanie uwalniania acetylocholiny, prowadzące do odnerwienia i porażenia wiotkiego mięśni

Efekty kliniczne są widoczne w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, z maksymalnym efektem po 4 tygodniach. Powrót pełnej funkcji mięśni następuje zwykle w ciągu 3-4 miesięcy, gdy zakończenia nerwowe odrastają i ponownie łączą się z płytką nerwowo-mięśniową.

Skład

Jedna fiolka produktu Letybo zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.

Letybo jest innowacyjnym produktem leczniczym stosowanym w medycynie estetycznej do tymczasowej redukcji zmarszczek gładzizny czoła. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, jednak stosowanie wymaga doświadczenia i wiedzy specjalistycznej. Pacjenci powinni być świadomi zarówno korzyści, jak i potencjalnych działań niepożądanych związanych z terapią.