Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Laventair

Umeclidinium bromide + Vilanterol

prosz. do inhal.
55/22 µg
1 inhal. (30 dawek)
Wziewnie
Rx
100%
X

Laventair - informacje dla lekarza

Wskazania

Laventair jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Lek ten stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z POChP wymagających długotrwałego leczenia rozszerzającego oskrzela. Dzięki połączeniu dwóch substancji czynnych o różnych mechanizmach działania, Laventair zapewnia efektywne rozszerzenie oskrzeli i złagodzenie objawów choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1 inhalacja raz na dobę
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) 1 inhalacja raz na dobę (bez konieczności modyfikacji dawki)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 1 inhalacja raz na dobę (bez konieczności modyfikacji dawki)
Pacjenci z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby 1 inhalacja raz na dobę (bez konieczności modyfikacji dawki)

Preparat należy stosować raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli. Maksymalna dawka to jedna inhalacja raz na dobę. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest właściwe we wskazaniu POChP.

Sposób podawania

Laventair przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Inhalator zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, którą należy wyrzucić po otwarciu opakowania. Pokrywa inhalatora powinna pozostać zamknięta do momentu inhalacji. Otwarcie i zamknięcie pokrywy bez inhalacji leku spowoduje utratę dawki.

Warto zapamiętać
  • Laventair stosuje się raz na dobę, o stałej porze
  • Maksymalna dawka to jedna inhalacja dziennie

Precyzyjne przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora jest kluczowe dla zapewnienia optymalnej skuteczności terapii. Należy poinstruować pacjenta o prawidłowej technice inhalacji i podkreślić znaczenie regularnego stosowania leku.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Laventair jest nadwrażliwość na substancje czynne (umeklidynium lub wilanterol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Astma: Laventair nie powinien być stosowany u pacjentów z astmą, gdyż jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane w tej grupie pacjentów.

Paradoksalny skurcz oskrzeli: Może wystąpić po zastosowaniu leku, potencjalnie zagrażając życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Laventair i wdrożyć alternatywne leczenie.

Ostre epizody: Laventair nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. Zwiększone zapotrzebowanie na krótko działające leki rozszerzające oskrzela może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby.

Układ sercowo-naczyniowy: Możliwe jest wystąpienie zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Działanie przeciwmuskarynowe: Ostrożność zalecana u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Hipokaliemia: Możliwe wystąpienie znaczącej hipokaliemii, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami mogącymi ją powodować.

Hiperglikemia: Możliwe przemijające zwiększenie stężenia glukozy w osoczu, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.

Inne grupy pacjentów: Ostrożność zalecana u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą.

Dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie w trakcie terapii są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i optymalizacji efektów leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki β-adrenolityczne: Mogą osłabiać lub blokować działanie wilanterolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że istnieją ważne wskazania.

Inhibitory CYP3A4: Silne inhibitory (np. ketokonazol, klarytromycyna) mogą zwiększać ekspozycję na wilanterol. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Inhibitory CYP2D6: Nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji przy stosowaniu z inhibitorami CYP2D6.

Inhibitory P-gp: Nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji przy stosowaniu z inhibitorami P-gp.

Inne leki rozszerzające oskrzela: Jednoczesne stosowanie z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub agonistami receptora β2-adrenergicznego nie jest zalecane.

Leki powodujące hipokaliemię: Ostrożność zalecana przy jednoczesnym stosowaniu z lekami mogącymi powodować hipokaliemię (np. pochodne metyloksantyny, steroidy, leki moczopędne nieoszczędzające potasu).

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Laventair. Należy dokładnie przeanalizować farmakoterapię pacjenta przed włączeniem leku i monitorować ewentualne interakcje w trakcie leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

W przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, decyzja o stosowaniu Laventair powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zapalenie nosogardła (9%). Inne często występujące działania niepożądane to:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, ból jamy ustnej i gardła
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często obserwowano zaburzenia serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia) oraz wysypkę.

Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, takie jak:

  • Objawy związane z działaniem antagonistów receptora muskarynowego: suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji, tachykardia
  • Objawy związane z działaniem agonistów receptora β2-adrenergicznego: zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia, hipokaliemia

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych i parametrów biochemicznych.

Mechanizm działania

Laventair zawiera dwie substancje czynne o komplementarnych mechanizmach działania:

  • Umeklidynium: długo działający antagonista receptora muskarynowego
  • Wilanterol: długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego

Po inhalacji obie substancje działają miejscowo w drogach oddechowych, powodując rozszerzenie oskrzeli poprzez różne mechanizmy. Takie połączenie zapewnia skuteczne i długotrwałe rozszerzenie oskrzeli u pacjentów z POChP.

Skład

Każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę zawierającą:

  • 65 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 µg umeklidynium)
  • 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu)

Dawka podzielona zawiera:

  • 74,2 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 µg umeklidynium)
  • 25 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu)

Znajomość dokładnego składu leku jest istotna dla właściwego dawkowania i monitorowania terapii.



Wskazania

Lek jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z POChP.

Zalecaną dawką jest jedna inhalacja raz/dobę. Preparat należy stosować raz/dobę każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli. Maks. dawka to jedna inhalacja raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Inhalator zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia. Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę należy wyrzucić - nie należy jej jeść ani wdychać. Po wyjęciu inhalatora z opakowania (zasobnika z laminowanej folii), pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki produktu leczniczego. Po otwarciu zasobnika, nie ma potrzeby, aby inhalator był w nim przechowywany. Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów. Po zastosowaniu umeklidynium z wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie. Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby. W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP. Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym umeklidynium z wilanterolem, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia. Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania. Stosowanie agonistów receptora β2-adrenergicznego może spowodować u niektórych pacjentów znaczącą hipokaliemię, co potencjalnie może wywoływać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania. W badaniach klinicznych z zastosowaniem z umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii. Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię. Stosowanie agonistów receptora β2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię. W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu. Po rozpoczęciu leczenia umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu. Umeklidynium z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów, szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora β2-adrenergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Umeklidynium z wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak wilanterol. Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory β-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie. Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (400 mg) u zdrowych ochotników zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%. Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu β-mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QT (skorygowany metodą Fridericia). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania umeklidynium z wilanterolem w skojarzeniu z ketokonazolem i innymi, znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu. Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym. Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu 4-krotnie większej dawki. Po zastosowaniu 8-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy stosuje się u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy). Zarówno umeklidynium, jak i wilanterol są substratami transportera glikoproteiny P (P-gp). U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz/dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym. Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub Cmax wilanterolu. Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu. Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp. Jednoczesne stosowanie umeklidynium i wilanterolu z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi którąkolwiek z tych substancji nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora β2-adrenergicznego. Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora β2-adrenergicznego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania. Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.

Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie. Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy umeklidynium lub wilanterol przenikają do mleka kobiecego. Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora β2-adrenergicznego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidynium lub wilanterolu na płodność.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym umeklidynium z wilanterolem było zapalenie nosogardła (9%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła,zapalenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, rytm idiowentrykularny, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból jamy ustnej i gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka.

Przedawkowanie umeklidynium z wilanterolem może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z działaniem poszczególnych składników, zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi wziewnych antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia) lub obserwowanych po przedawkowaniu innych agonistów receptora β2-adrenergicznego (np. zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia). W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.

Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. Po inhalacji przez usta obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 65 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 µg umeklidynium) oraz 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 µg umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 µg umeklidynium) oraz 25 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.