Laticort® 0,1% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Laticort® 0,1% jest wskazany w leczeniu podostrych i przewlekłych, niezakażonych, suchych stanów zapalnych skóry o różnej etiologii, szczególnie o podłożu alergicznym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Produkt jest skuteczny w przypadkach reagujących na terapię glikokortykosteroidami, przebiegających z uporczywym świądem lub nadmiernym rogowaceniem.

Szczegółowe wskazania obejmują:

• Łojotokowe zapalenie skóry
• Atopowe zapalenie skóry
• Liszaj pokrzywkowy
• Wyprysk kontaktowy alergiczny
• Rumień wielopostaciowy
• Toczeń rumieniowaty
• Łuszczyca zadawniona
• Liszaj płaski

W początkowej fazie leczenia zaleca się stosowanie produktu w postaci płynu na skórę lub kremu. Następnie można przejść do stosowania maści, która jest szczególnie wskazana na zmiany łuszczące i suche. Płyn na skórę jest preferowany do aplikacji na skórę owłosioną ze względu na łatwość stosowania.

Wybór postaci leku powinien być dostosowany do charakteru zmian skórnych i preferencji pacjenta, co może zwiększyć compliance i skuteczność terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz dziennie, na niewielką powierzchnię skóry, unikać aplikacji na twarz.

Sposób podawania

Krem: Nakładać cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Maść: Aplikować cienką warstwę na zmiany skórne. W przypadku nadmiernego liszajowacenia lub rogowacenia dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, zmienianego co 24 godziny.

Płyn: Rozprowadzać niewielką ilość na chorobowo zmienione obszary skóry. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Należy pamiętać o stopniowym odstawianiu leku po uzyskaniu poprawy klinicznej, aby uniknąć efektu z odbicia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Laticort® 0,1% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik produktu
• Zakażenia skórne o etiologii wirusowej (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczej lub bakteryjnej
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Zapalenie skóry wokół ust
• Rozległe zmiany skórne
• Wiek poniżej 2 lat
• Podanie doustne

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących zmian skórnych lub wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Ze względu na wchłanianie kortykosteroidów przez skórę, istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy, zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i zespołu Cushinga. Aby zminimalizować to ryzyko, należy:

• Unikać stosowania na dużą powierzchnię skóry
• Nie aplikować na rany i uszkodzoną skórę
• Unikać stosowania dużych dawek
• Ograniczyć czas trwania terapii

Monitorowanie pacjenta: Zaleca się okresową kontrolę czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i moczu po stymulacji ACTH.

Zakażenia skóry: W przypadku współistniejącego zakażenia skóry należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustępują, należy przerwać stosowanie Laticortu® do czasu wyleczenia infekcji.

Stosowanie w okolicy oczu: Nie należy aplikować produktu na powieki lub skórę w okolicy powiek ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U pacjentów z jaskrą lub zaćmą stosowanie leku może nasilić objawy choroby.

Szczególne lokalizacje: Na skórę twarzy, pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone ryzyko teleangiektazji, zapalenia okołoustnego (dermatitis perioralis) i zaników skóry.

Opatrunki okluzyjne: Nie zaleca się stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (z wyjątkiem maści w określonych przypadkach), gdyż może to nasilić wchłanianie kortykosteroidu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku: Ostrożnie stosować u osób z zanikiem tkanki podskórnej, szczególnie u pacjentów geriatrycznych.

Łuszczyca: Stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łuszczycą ze względu na ryzyko nawrotu choroby, rozwoju tolerancji, uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych.

Dzieci i młodzież: U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, unikając długotrwałej terapii. Istnieje zwiększone ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Zaburzenia widzenia: W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie są znane specyficzne interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• Szczepienia: Nie zaleca się przeprowadzania szczepień, szczególnie przeciwko ospie, ani innych immunizacji u pacjentów stosujących Laticort® 0,1% przewlekle na dużą powierzchnię skóry. Istnieje ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
• Leki immunosupresyjne: Laticort® 0,1% może nasilać działanie leków immunosupresyjnych.
• Leki immunostymulujące: Produkt może osłabiać działanie leków immunostymulujących.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania innych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny potencjalnych interakcji i dostosowania terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Laticort® 0,1% może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować krótkotrwale
• Aplikować na małą powierzchnię skóry
• Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży

Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów, nawet po miejscowym stosowaniu silnych preparatów. Jednakże badania hydrokortyzonu maślanu w stężeniach 1% i 10% na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrokortyzonu maślan przenika do mleka kobiecego po zastosowaniu miejscowym. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią:

• Stosować krótkotrwale
• Aplikować na małą powierzchnię skóry
• Unikać stosowania na piersi przed karmieniem

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko, a także rozważyć alternatywne metody leczenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Laticort® 0,1% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka:

• Nieostre widzenie (częstość nieznana)
• Jaskra lub zaćma (przy stosowaniu na skórę powiek)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

• Objawy trądzikopodobne
• Plamica posteroidowa
• Zanik naskórka i tkanki podskórnej
• Suchość skóry
• Nadmierne owłosienie lub łysienie
• Odbarwienie lub przebarwienie skóry
• Zanik i rozstępy skóry
• Teleangiektazje
• Stan zapalny skóry dookoła ust
• Zapalenie mieszków włosowych
• Wtórne zakażenia
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa
• Zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Zaburzenia ogólnoustrojowe (częstość nieznana):

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia
• Cukromocz
• Obrzęki
• Nadciśnienie
• Zmniejszenie odporności

Działania ogólnoustrojowe występują głównie przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów i w razie potrzeby modyfikować terapię.

Właściwości farmakodynamiczne

Hydrokortyzonu maślan, substancja czynna produktu Laticort® 0,1%, jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Po zastosowaniu miejscowym wykazuje następujące efekty terapeutyczne:

• Działanie przeciwzapalne
• Działanie przeciwświądowe
• Działanie obkurczające naczynia krwionośne

Mechanizm działania hydrokortyzonu maślanu opiera się na hamowaniu fosfolipazy A2, co prowadzi do zmniejszenia syntezy mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Ponadto, lek wpływa na ekspresję genów w komórkach docelowych, modulując odpowiedź immunologiczną i procesy zapalne w skórze.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g maści, kremu lub płynu zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-maślanu.

Pełny skład produktu, w tym substancje pomocnicze, może się różnić w zależności od postaci leku (maść, krem, płyn). Szczegółowe informacje na temat składu znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Znajomość składu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze, np. alkohol cetostearylowy w kremie może powodować miejscowe reakcje skórne, a parahydroksybenzoesan metylu może wywoływać reakcje alergiczne.