Latacom
Latanoprost + Timolol
Xaloptic Combi - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Xaloptic Combi jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
Lek łączy działanie dwóch substancji czynnych - latanoprostu (analogu prostaglandyny F2α) oraz tymololu (nieselektywnego β-adrenolityku), co pozwala na skuteczniejsze obniżenie IOP niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) | 1 kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę |
| Dzieci i młodzież | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności |
W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki 1 kropli raz na dobę do chorego oka lub oczu.
Sposób podawania
Przed zakropleniem preparatu należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Zablokowanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty powoduje ograniczenie ogólnoustrojowego wchłaniania leku.
Prawidłowe stosowanie leku i przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka działań niepożądanych.
Przeciwwskazania
Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową, astmą w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika
- Jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym
- Nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ze względu na zawartość β-adrenolityku (tymololu), lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przed wdrożeniem leczenia.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania ogólnoustrojowe: Podobnie jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, Xaloptic Combi jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość β-adrenolityku (tymololu) może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków.
Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca) i niedociśnieniem należy krytycznie ocenić zasadność leczenia β-adrenolitykami i rozważyć terapię innymi substancjami. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem pogorszenia stanu zdrowia i wystąpienia działań niepożądanych.
Zaburzenia naczyniowe: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Zaburzenia dróg oddechowych: U pacjentów z astmą zgłaszano przypadki nasilenia objawów, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hipoglikemia/cukrzyca: β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii.
Nadczynność tarczycy: β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
Reakcje nadwrażliwości: Pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi mogą być bardziej reaktywni na powtarzający się kontakt z alergenami podczas stosowania β-adrenolityków.
Odwarstwienie naczyniówki: Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych.
Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych: β-adrenolityki stosowane do oka mogą blokować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu leku przez pacjenta.
Stosowanie Xaloptic Combi wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz zaburzeniami metabolicznymi. Konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie terapii w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Działania oczne
Zmiana koloru tęczówki: Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zmiana ta może być trwała i prowadzić do heterochromii w przypadku jednostronnego leczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tego efektu.
Zmiany w obrębie powiek i rzęs: Stosowanie latanoprostu może powodować stopniowe zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i ilości).
Obrzęk plamki: Zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Zaburzenia rogówki: β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Regularne badania okulistyczne są niezbędne u pacjentów stosujących Xaloptic Combi, aby monitorować potencjalne zmiany w obrębie oczu i dostosować leczenie w razie potrzeby.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dla produktu Xaloptic Combi. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:
- Jednoczesne stosowanie dwóch analogów prostaglandyn lub β-adrenolityków miejscowo nie jest zalecane
- Możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub blokady β-adrenergicznej przy jednoczesnym stosowaniu z innymi β-adrenolitykami ogólnoustrojowymi
- Potencjalne interakcje z lekami blokującymi kanały wapniowe, przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną
- Możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych
Konieczne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie wpływających na układ sercowo-naczyniowy lub metabolizm glukozy. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki przed wdrożeniem terapii Xaloptic Combi.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Tymolol może powodować wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu oraz objawy blokady β-adrenergicznej u noworodków. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
β-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu Xaloptic Combi u kobiet karmiących piersią.
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska w takich przypadkach.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Xaloptic Combi to:
- Zwiększenie pigmentacji tęczówki (16-20% pacjentów)
- Podrażnienie oczu (uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia)
- Ból oczu
- Przekrwienie oczu
- Zapalenie spojówek
- Niewyraźne widzenie
- Zwiększone łzawienie
Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok serca)
- Niewydolność serca
- Skurcz oskrzeli
- Reakcje alergiczne
- Obrzęk plamki
- Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej
Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi. Regularne kontrole okulistyczne są niezbędne do monitorowania bezpieczeństwa terapii.
Warto zapamiętać
- Xaloptic Combi łączy działanie dwóch substancji czynnych (latanoprostu i tymololu), co pozwala na skuteczniejsze obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Lek może powodować trwałą zmianę koloru tęczówki, o czym pacjent powinien być poinformowany przed rozpoczęciem leczenia.
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania Xaloptic Combi u ludzi. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy związane z działaniem ogólnoustrojowym tymololu:
- Bradykardia
- Niedociśnienie tętnicze
- Skurcz oskrzeli
- Zatrzymanie akcji serca
W przypadku wystąpienia tych objawów należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy.
Przypadkowe spożycie latanoprostu może wywołać objawy żołądkowo-jelitowe i ogólnoustrojowe, takie jak nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym.
Mechanizm działania
Xaloptic Combi zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania:
Latanoprost: Analog prostaglandyny F2α, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej, głównie przez zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego.
Tymolol: Nieselektywny β-adrenolityk, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.
Połączenie tych dwóch substancji pozwala na osiągnięcie większego efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż w przypadku stosowania każdej z nich osobno.
Synergistyczne działanie latanoprostu i tymololu zapewnia skuteczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez wpływ zarówno na odpływ, jak i wytwarzanie cieczy wodnistej.
Skład
1 ml roztworu Xaloptic Combi zawiera:
- Substancje czynne: 50 µg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu (co odpowiada 5 mg tymololu)
- Substancja pomocnicza: 0,2 mg benzalkoniowego chlorku (środek konserwujący)
Znajomość składu leku jest istotna ze względu na możliwe reakcje alergiczne na substancje pomocnicze oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi preparatami.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Upośledza !