Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lapixen®

Lacidipine

tabl. powl.
4 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,88
30% (1)
17,54
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
6 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,50
30% (1)
13,46
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
6 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,59
30% (1)
25,66
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,82
30% (1)
9,12
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,29
30% (1)
4,90
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
2 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,76
30% (1)
9,06
S (2)
bezpł.

Lapixen® - Profesjonalna charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Lapixen® jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak β-adrenolityki, diuretyki czy inhibitory konwertazy angiotensyny.

Lacydypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, wykazuje silne i wybiórcze działanie na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Główny mechanizm działania polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co prowadzi do redukcji oporu obwodowego i w konsekwencji obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli 2 mg raz/dobę 6 mg raz/dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 2 mg raz/dobę Indywidualnie, możliwe zmniejszenie dawki
Pacjenci z chorobą nerek 2 mg raz/dobę 6 mg raz/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku 2 mg raz/dobę 6 mg raz/dobę

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, w odstępach nie krótszych niż 3-4 tygodnie, aby uzyskać pełne działanie farmakologiczne. Nie wykazano istotnie większej skuteczności dawek dobowych przekraczających 6 mg.

Lapixen® należy przyjmować codziennie o tej samej porze, preferowane jest podawanie rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej biodostępności leku i nasilonego działania hipotensyjnego. W ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z chorobą nerek, ponieważ lacydypina nie jest wydalana przez nerki.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lapixenu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lacydypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zwężenie zastawki aorty
  • Ostry zawał mięśnia sercowego oraz pierwszy miesiąc po jego przebyciu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lapixenu® należy uwzględnić następujące aspekty:

  • Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego
  • Zachowanie ostrożności u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
  • Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów z małą rezerwą sercową
  • Brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego
  • Zwiększone ryzyko nasilonego działania hipotensyjnego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Zawartość laktozy - przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i związanym z tym ryzykiem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, co może prowadzić do istotnych interakcji z innymi lekami:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) mogą zwiększać stężenie lacydypiny
  • Induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) mogą zmniejszać stężenie lacydypiny
  • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hipotensyjnymi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze
  • Alkohol może nasilać działanie lacydypiny
  • Sok grejpfrutowy może wpływać na biodostępność leku
  • Cymetydyna może zwiększać stężenie lacydypiny w osoczu
  • Kortykosteroidy i tetrakozaktyd mogą osłabiać działanie hipotensyjne lacydypiny

Nie stwierdzono istotnych interakcji z digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów przy stosowaniu dużych dawek. Lapixen® może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Lacydypina przenika do mleka zwierząt, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
  • Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: objawy niestrawności, nudności
  • Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd skóry
  • Zaburzenia ogólne: osłabienie, obrzęk

Rzadziej występują: depresja, omdlenia, nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, niedociśnienie, rozrost dziąseł, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kurcze mięśni.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Lapixenu® mogą wystąpić następujące objawy:

  • Przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych
  • Znaczne niedociśnienie tętnicze
  • Tachykardia
  • Bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Leczenie przedawkowania obejmuje standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe. Brak specyficznego antidotum.

Warto zapamiętać

1. Lapixen® (lacydypina) jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, stosowanym w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

2. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 2 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 6 mg na dobę.

Właściwości farmakologiczne

Lacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, wykazującym dominujące działanie wybiórcze na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Główny mechanizm działania polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego i w konsekwencji obniżenia ciśnienia tętniczego.

Skład

Lapixen® dostępny jest w tabletkach zawierających 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny jako substancji czynnej.

Stosowanie Lapixenu® wymaga regularnego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz podczas dostosowywania dawki. Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje lekowe oraz indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lapixen®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Lek jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: β-adrenolityki, leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

Dorośli. Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg/dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tyg. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg/dobę. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. Pacjenci z chorobą nerek. Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.

Produkt leczniczy należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u osób, u których wystąpiła wcześniej reakcja. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono wstrząs kardiogenny lub niestabilną dławicę piersiową. Wykazano, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas zawału mięśnia sercowego oraz w pierwszym miesiącu po jego przebyciu.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna). Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową. Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone. Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, iż w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami, które hamują CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) lub pobudzają CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna), gdyż mogą one wywierać wpływ na działanie lacydypiny. W razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, β-adrenolityki lub inhibitory ACE), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie. Nie należy przyjmować produktu leczniczego razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania cymetydyny. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub lacydypiny i tetrakozaktydu może osłabiać przednadciśnieniowe działanie lacydypiny. Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, wykazano, że lacydypina normalizuje zmniejszony przepływ osocza przez nerki oraz zmniejszone przesączanie kłębuszkowe, spowodowane podawaniem cyklosporyny. Nie stwierdzono specyficznych interakcji w badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, β-adrenolitykami), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt. Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu. Produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) drżenie; (częstość nieznana) zespół pozapiramidowy (obserwowany podczas stosowania niektórych antagonistów wapnia). Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) omdlenie, nasilenie istniejącej dławicy piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy niestrawności, nudności; (niezbyt często) rozrost dziąseł. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd skóry; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) wielomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniu: (często) osłabienie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania lacydypiny. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Brak specyficznego leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Lacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, o dominującym działaniu wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jej główne działanie polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego.

1 tabl. zawiera 2 mg, 4mg lub 6mg lacydypiny.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.