Lapixen® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lapixen® jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak β-adrenolityki, diuretyki czy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I).

Lacydypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, wykazuje silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, nie częściej niż co 3-4 tygodnie, aby umożliwić pełne rozwinięcie się efektu terapeutycznego. Nie wykazano istotnie większej skuteczności dawek dobowych przekraczających 6 mg.

Lapixen® należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej biodostępności leku i nasilonego efektu hipotensyjnego. W ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Nie zaleca się stosowania Lapixenu® u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lapixenu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lacydypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wstrząs kardiogenny
• Niestabilna dławica piersiowa
• Zwężenie zastawki aorty
• Ostry zawał mięśnia sercowego oraz pierwszy miesiąc po jego przebyciu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lacydypinę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lapixenu® należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego
• Ostrożność u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT
• Ostrożność u pacjentów z małą rezerwą sercową
• Brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego
• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lapixen® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek może wywoływać zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, co może prowadzić do interakcji z lekami hamującymi lub indukującymi ten enzym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• Inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) - mogą zwiększać stężenie lacydypiny
• Induktorów CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie lacydypiny
• Innych leków hipotensyjnych - możliwe addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze
• Alkoholu - może nasilać działanie lacydypiny
• Soku grejpfrutowego - może wpływać na biodostępność lacydypiny
• Cymetydyny - może zwiększać stężenie lacydypiny w osoczu
• Kortykosteroidów i tetrakozaktydu - mogą osłabiać działanie hipotensyjne lacydypiny

Nie stwierdzono istotnych interakcji z digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Lacydypina przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, w zależności od korzyści wynikających z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Ból głowy i zawroty głowy
• Kołatanie serca i tachykardia
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Objawy niestrawności i nudności
• Wysypka, rumień i świąd skóry
• Wielomocz
• Osłabienie i obrzęki

Rzadziej mogą wystąpić: depresja, omdlenia, nasilenie dławicy piersiowej, niedociśnienie, rozrost dziąseł, obrzęk naczynioruchowy, kurcze mięśni.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Lapixenu® mogą wystąpić: przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, a w niektórych przypadkach bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem czynności serca.

Właściwości farmakologiczne

Lacydypina jest selektywnym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Jej główne działanie polega na blokowaniu kanałów wapniowych typu L w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do rozszerzenia tętniczek obwodowych i zmniejszenia oporu obwodowego. W efekcie dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek charakteryzuje się długim czasem działania, co umożliwia stosowanie go raz na dobę. Wykazuje również korzystny wpływ na przepływ nerkowy i przesączanie kłębuszkowe u pacjentów leczonych cyklosporyną po przeszczepieniu nerki.

Skład

Substancja czynna: lacydypina

Dostępne dawki:

• 2 mg
• 4 mg
• 6 mg

Lapixen® jest dostępny w postaci tabletek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lapixen®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.