Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lapixen®

Lacidipine

tabl. powl.
6 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,50
30% (1)
13,46
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
6 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,59
30% (1)
25,66
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
4 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,82
30% (1)
9,12
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
4 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,88
30% (1)
17,54
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,29
30% (1)
4,90
S (2)
bezpł.
Lapixen®
tabl. powl.
2 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,76
30% (1)
9,06
S (2)
bezpł.

Lapixen® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lapixen® jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak β-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I).

Lacydypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, wykazuje silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Dawka początkowa: 2 mg raz/dobę
Dawka maksymalna: 6 mg raz/dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa: 2 mg raz/dobę
Konieczne monitorowanie, możliwe zmniejszenie dawki
Pacjenci z chorobą nerek Nie wymaga modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie zaleca się stosowania

Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając nasilenie choroby i reakcję pacjenta na leczenie. Zwiększanie dawki powinno następować nie wcześniej niż po 3-4 tygodniach, co pozwala na osiągnięcie pełnego efektu farmakologicznego.

Lapixen® należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Indywidualizacja dawkowania i stopniowe zwiększanie dawki są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lapixenu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lacydypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zwężenie zastawki aorty
  • Ostry zawał mięśnia sercowego oraz pierwszy miesiąc po jego przebyciu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w ostrych stanach lub przy istotnych zmianach strukturalnych serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lapixenu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego QT
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Mała rezerwa sercowa
  • Zaburzenia czynności wątroby

Lapixen® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Monitorowanie pacjentów z grupy ryzyka, szczególnie pod kątem zaburzeń rytmu serca i funkcji wątroby, jest istotne dla bezpiecznego stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, co może prowadzić do istotnych interakcji lekowych:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) mogą zwiększać stężenie lacydypiny
  • Induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) mogą zmniejszać skuteczność lacydypiny
  • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hipotensyjnymi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze
  • Alkohol może potęgować efekt hipotensyjny
  • Sok grejpfrutowy może zwiększać biodostępność lacydypiny

Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm lacydypiny oraz dostosowanie dawkowania w razie potrzeby.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla zarodka i płodu przy wysokich dawkach. Lacydypina może osłabiać czynność skurczową mięśnia macicy podczas porodu.

Lacydypina przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku podczas laktacji.

Stosowanie Lapixenu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Ból głowy i zawroty głowy
  • Kołatanie serca i tachykardia
  • Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
  • Objawy niestrawności i nudności
  • Wysypka, rumień i świąd skóry
  • Wielomocz
  • Osłabienie i obrzęki

Rzadziej obserwowano: depresję, omdlenia, nasilenie dławicy piersiowej, niedociśnienie, rozrost dziąseł, obrzęk naczynioruchowy i kurcze mięśni.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania lekarzowi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Lapixenu® mogą wystąpić: przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, a w rzadkich przypadkach bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Leczenie przedawkowania obejmuje standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Brak specyficznego antidotum dla lacydypiny podkreśla znaczenie profilaktyki przedawkowania i ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Warto zapamiętać

1. Lapixen® (lacydypina) jest skutecznym lekiem w monoterapii i terapii skojarzonej pierwotnego nadciśnienia tętniczego, działającym poprzez selektywne rozszerzanie tętniczek obwodowych.

2. Dawkowanie Lapixenu® należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 2 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 6 mg na dobę, przy czym efekt terapeutyczny ocenia się po 3-4 tygodniach stosowania.

Skład

Substancja czynna: lacydypina

Dostępne dawki: 2 mg, 4 mg, 6 mg

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stopniowego zwiększania dawki.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lapixen®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Lek jest wskazany do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: β-adrenolityki, leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny.

Dorośli. Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg/dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tyg. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Nie ma ograniczeń, co do czasu stosowania produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 2 mg/dobę. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność produktu leczniczego, a jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki. Pacjenci z chorobą nerek. Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z chorobą nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lacydypiny u dzieci.

Produkt leczniczy należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u osób, u których wystąpiła wcześniej reakcja. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono wstrząs kardiogenny lub niestabilną dławicę piersiową. Wykazano, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas zawału mięśnia sercowego oraz w pierwszym miesiącu po jego przebyciu.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna). Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową. Nie ma dowodów, że lacydypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone. Nie stwierdzono, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, iż w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami, które hamują CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) lub pobudzają CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna), gdyż mogą one wywierać wpływ na działanie lacydypiny. W razie potrzeby należy dostosować dawkę produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i innych leków o działaniu hipotensyjnym, w tym leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, β-adrenolityki lub inhibitory ACE), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie. Nie należy przyjmować produktu leczniczego razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania cymetydyny. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub lacydypiny i tetrakozaktydu może osłabiać przednadciśnieniowe działanie lacydypiny. Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, wykazano, że lacydypina normalizuje zmniejszony przepływ osocza przez nerki oraz zmniejszone przesączanie kłębuszkowe, spowodowane podawaniem cyklosporyny. Nie stwierdzono specyficznych interakcji w badaniach z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, β-adrenolitykami), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt. Należy pamiętać, że lacydypina może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu. Produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią. Jeśli podawanie lacydypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) drżenie; (częstość nieznana) zespół pozapiramidowy (obserwowany podczas stosowania niektórych antagonistów wapnia). Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) omdlenie, nasilenie istniejącej dławicy piersiowej. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy niestrawności, nudności; (niezbyt często) rozrost dziąseł. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd skóry; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) wielomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniu: (często) osłabienie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania lacydypiny. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Brak specyficznego leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Lacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, o dominującym działaniu wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jej główne działanie polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego.

1 tabl. zawiera 2 mg, 4mg lub 6mg lacydypiny.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.