Lapixen® - Charakterystyka produktu leczniczego

Ws

Lapixen® jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak β-adrenolityki, diuretyki czy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I).

Lacydypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, wykazuje silne i wybiórcze działanie na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jej główny mechanizm działania polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego i w konsekwencji obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając nasilenie choroby i reakcję pacjenta na leczenie. Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, w odstępach nie krótszych niż 3-4 tygodnie, aby uzyskać pełne działanie farmakologiczne. Nie wykazano istotnie większej skuteczności dawek dobowych przekraczających 6 mg.

Sposób podawania

Lapixen® należy przyjmować raz na dobę, najlepiej rano, o stałej porze. Lek można zażywać niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lapixen® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lacydypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wstrząs kardiogenny
• Niestabilna dławica piersiowa
• Zwężenie zastawki aorty
• Ostry zawał mięśnia sercowego oraz pierwszy miesiąc po jego przebyciu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia przewodzenia sercowego: Mimo braku dowodów na wpływ lacydypiny na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przewodzenie w węźle przedsionkowo-komorowym, należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami czynności tych struktur.

Wydłużenie odstępu QT: Ostrożność zalecana jest u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających ten odstęp (np. leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona biodostępność leku i nasilone działanie hipotensyjne. Konieczne jest staranne monitorowanie tych pacjentów.

Tolerancja glukozy: Nie stwierdzono wpływu lacydypiny na tolerancję glukozy lub kontrolę cukrzycy.

Zawroty głowy: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i związanym z tym ryzykiem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje farmakokinetyczne:

• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) mogą zwiększać stężenie lacydypiny w osoczu
• Induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) mogą zmniejszać stężenie lacydypiny w osoczu
• Cymetydyna może zwiększać stężenie lacydypiny w osoczu

Interakcje farmakodynamiczne:

• Addytywne działanie hipotensyjne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
• Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne
• Kortykosteroidy i tetrakozaktyd mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe lacydypiny

Inne istotne interakcje:

• Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym
• Lacydypina może normalizować zaburzenia funkcji nerek spowodowane stosowaniem cyklosporyny

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów przy stosowaniu dużych dawek. Lacydypina może osłabiać czynność skurczową mięśnia macicy podczas porodu. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Lacydypina przenika do mleka zwierząt. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią lub przerwanie karmienia piersią, jeśli stosowanie lacydypiny jest konieczne. Decyzję należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Zaburzenia żołądka i jelit: objawy niestrawności, nudności
• Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd skóry
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, obrzęk

Rzadziej występują: depresja, omdlenie, nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, niedociśnienie, rozrost dziąseł, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kurcze mięśni.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem czynności serca.

Skład

Substancja czynna: lacydypina

Dostępne dawki: 2 mg, 4 mg, 6 mg

Lapixen® jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego, charakteryzującym się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji lekowych oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta. Regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz dostosowywanie dawki pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lapixen®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.