Lapixen® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lapixen® jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi, takimi jak β-adrenolityki, diuretyki czy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I).

Lacydypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, wykazuje silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając nasilenie choroby i reakcję pacjenta na leczenie. Zwiększanie dawki powinno następować stopniowo, w odstępach nie krótszych niż 3-4 tygodnie, aby umożliwić pełne rozwinięcie efektu terapeutycznego.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nie zaleca się stosowania Lapixenu® u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lapixenu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lacydypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wstrząs kardiogenny
• Niestabilna dławica piersiowa
• Zwężenie zastawki aorty
• Ostry zawał mięśnia sercowego oraz pierwszy miesiąc po jego przebyciu

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lacydypinę lub inne pochodne dihydropirydyny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lapixenu® należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego
• Zachowanie ostrożności u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT
• Monitorowanie pacjentów z małą rezerwą sercową
• Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Unikanie stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i związanym z tym ryzykiem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lacydypina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, co może prowadzić do interakcji z lekami hamującymi lub indukującymi ten enzym. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol) - mogą zwiększać stężenie lacydypiny
• Induktorów CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie lacydypiny
• Innych leków hipotensyjnych - możliwe addytywne działanie obniżające ciśnienie
• Alkoholu - może nasilać działanie lacydypiny
• Soku grejpfrutowego - może wpływać na biodostępność lacydypiny
• Cymetydyny - może zwiększać stężenie lacydypiny w osoczu
• Kortykosteroidów i tetrakozaktydu - mogą osłabiać działanie hipotensyjne lacydypiny

Nie stwierdzono istotnych interakcji z digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lacydypiny u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Lacydypina przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, w zależności od korzyści wynikających z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Zaburzenia żołądka i jelit: objawy niestrawności, nudności
• Zaburzenia skóry: wysypka, rumień, świąd
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, obrzęk

Rzadziej mogą wystąpić: depresja, omdlenie, nasilenie dławicy piersiowej, niedociśnienie, rozrost dziąseł, obrzęk naczynioruchowy, kurcze mięśni czy wielomocz.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lacydypiny mogą wystąpić: przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, a w niektórych przypadkach bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie przedawkowania obejmuje monitorowanie czynności serca oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Lacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, należącym do grupy pochodnych dihydropirydyny. Jej główne działanie polega na selektywnym blokowaniu kanałów wapniowych w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do rozszerzenia tętniczek obwodowych i zmniejszenia oporu obwodowego. W rezultacie dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek charakteryzuje się długim czasem działania, co umożliwia stosowanie go raz na dobę. Efekt hipotensyjny rozwija się stopniowo, osiągając pełnię działania po 3-4 tygodniach stosowania.

Skład

Substancją czynną leku Lapixen® jest lacydypina. Dostępne są tabletki zawierające 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.

Lapixen® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego, oferującym wygodne dawkowanie raz na dobę. Należy jednak pamiętać o konieczności indywidualnego doboru dawki oraz monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub stosowania innych leków.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lapixen®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.