Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lantus® SoloStar

Insulin glargine

inj. [roztw.]
100 j.m./ml
5 wstrzyk. 3 ml (SoloStar)
Iniekcje
Rx
100%
196,41
30% (1)
87,90
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Lantus® SoloStar - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Lantus® SoloStar jest wskazany w leczeniu cukrzycy u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.

Lantus® SoloStar może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Dawkowanie i sposób podawania

Lantus® SoloStar przeznaczony jest do podawania raz na dobę, o dowolnej ale stałej porze. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Moc produktu wyrażona jest w jednostkach specyficznych dla insuliny glargine, które nie są tożsame z jednostkami międzynarodowymi lub jednostkami innych analogów insuliny.

Grupa pacjentów Zalecenia dotyczące dawkowania
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z powodu pogarszającej się czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z powodu wolniejszego metabolizmu
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Możliwe zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z powodu osłabionej glukoneogenezy i zaburzonego metabolizmu insuliny
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzone u pacjentów ≥2 lat. Brak danych dla dzieci <2 lat

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania Lantus® SoloStar w różnych grupach pacjentów

Zmiana schematu insulinoterapii

Przy zmianie z insuliny o pośrednim lub długim czasie działania na Lantus® SoloStar może być konieczna modyfikacja dawki insuliny bazalnej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego. Aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii nocnej lub wczesnoporannej, pacjenci zmieniający schemat z insuliny NPH 2x/dobę na Lantus® SoloStar 1x/dobę powinni zmniejszyć dawkę dobową insuliny bazalnej o 20-30% w pierwszych tygodniach leczenia. W tym okresie należy zwiększyć dawkę insuliny podawanej przed posiłkami.

U pacjentów otrzymujących duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej, po zastosowaniu Lantus® SoloStar może nastąpić poprawa odpowiedzi na insulinę.

W okresie zmiany schematu insulinoterapii oraz przez kilka pierwszych tygodni stosowania nowego schematu zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych. Dalsza korekta dawkowania może być konieczna w miarę poprawy kontroli metabolicznej i zwiększonej wrażliwości na insulinę.

Warto zapamiętać
  • Lantus® SoloStar podaje się raz na dobę o stałej porze
  • Przy zmianie schematu insulinoterapii należy zredukować dawkę insuliny bazalnej o 20-30% i ściśle monitorować parametry metaboliczne

Sposób podawania

Lantus® SoloStar podaje się wyłącznie podskórnie. Nie należy podawać dożylnie, gdyż przedłużone działanie leku zależy od podania do tkanki podskórnej. Dożylne wstrzyknięcie może spowodować ciężką hipoglikemię.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w stężeniu insuliny lub glukozy we krwi po wstrzyknięciu leku w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo. Należy rotować miejsca wstrzyknięć w obrębie wybranego obszaru anatomicznego.

Lantus® SoloStar nie może być mieszany z innymi insulinami ani rozcieńczany, gdyż może to zmienić profil działania leku lub spowodować wytrącanie się osadu.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Lantus® SoloStar jest nadwrażliwość na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Doświadczenie kliniczne: Doświadczenie w stosowaniu Lantus® SoloStar u dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone.

Kontrola glikemii: W przypadku choroby lub urazu może nastąpić wzrost glikemii (hiperglikemia). Niedostateczne spożycie pokarmu może prowadzić do hipoglikemii. W takich sytuacjach konieczna jest szczególnie staranna kontrola cukrzycy.

Pacjenci z cukrzycą typu 1: Powinni przyjmować odpowiednią ilość węglowodanów i kontynuować insulinoterapię. Opiekunowie pacjenta powinni być poinformowani o konieczności kontynuowania leczenia insuliną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Zdolność koncentracji i szybkiej reakcji może być upośledzona w wyniku hipo- lub hiperglikemii oraz z powodu zaburzeń widzenia. Stwarza to zagrożenie w sytuacjach wymagających zachowania tych zdolności (np. prowadzenie pojazdów). Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zachowania ostrożności.

Pacjenci z osłabionymi lub niewystępującymi objawami prodromalnymi hipoglikemii lub z częstymi epizodami hipoglikemii powinni skonsultować z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn jest dla nich wskazana.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wiele leków może wpływać na metabolizm glukozy. Lekarz przepisujący Lantus® SoloStar powinien wziąć pod uwagę potencjalne interakcje.

Leki mogące nasilać działanie hipoglikemizujące: Inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany, sulfonamidy.

Leki mogące osłabiać działanie hipoglikemizujące: Kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, leki sympatykomimetyczne, hormony tarczycy.

Leki mogące zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące: Beta-adrenolityki, klonidyna, sole litu, alkohol.

Inne interakcje: Pentamidyna może powodować hipoglikemię, po której może wystąpić hiperglikemia. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet) wskazuje na brak specyficznego działania niepożądanego insuliny glargine na ciążę oraz brak działania powodującego wady rozwojowe lub toksycznego na płód/noworodka.

W okresie ciąży może być konieczna modyfikacja dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są istotne dla zdrowia płodu.

Laktacja: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na metabolizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ insulina glargine jako peptyd ulega trawieniu w przewodzie pokarmowym. U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i diety.

Działania niepożądane

Hipoglikemia: Najczęstsze działanie niepożądane. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do zgonu.

Hiperglikemia: Wskazuje na niewystarczającą dawkę insuliny w stosunku do zapotrzebowania.

Zaburzenia widzenia: Znaczne wahania glikemii mogą powodować przejściowe zaburzenia widzenia. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną ciężka hipoglikemia może prowadzić do przejściowej ślepoty.

Lipodystrofia: Może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Rotacja miejsc wstrzyknięć może zapobiec lub złagodzić te reakcje.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Obejmują zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Reakcje alergiczne: Rzadko występują ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotensja i wstrząs, które mogą zagrażać życiu.

Przeciwciała przeciwinsulinowe: Stosowanie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał. Rzadko wymaga to dostosowania dawki insuliny.

Obrzęki: Leczenie insuliną może powodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem podudzi i kostek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej, czasem długotrwałej i zagrażającej życiu hipoglikemii.

Łagodne epizody hipoglikemii można leczyć doustnym podaniem węglowodanów. Może być konieczne dostosowanie dawki leku, schematu posiłków lub aktywności fizycznej.

Ciężkie epizody hipoglikemii, z utratą przytomności, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi, wymagają podania glukagonu domięśniowo/podskórnie lub stężonej glukozy dożylnie. Może być konieczne długotrwałe podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może nawracać po początkowej poprawie klinicznej.

Właściwości farmakologiczne

Lantus® SoloStar zawiera insulinę glargine, analog insuliny ludzkiej o przedłużonym czasie działania, wytwarzany metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem szczepów Escherichia coli.

Insulina glargine różni się od insuliny ludzkiej tym, że jest nieznacznie zmodyfikowana w pozycji A21 łańcucha alfa oraz w pozycji B31 i B32 łańcucha beta. Te modyfikacje zapewniają utworzenie stabilnego roztworu w pH kwaśnym. Po wstrzyknięciu podskórnym roztwór ulega wytrąceniu, tworząc mikroprecypitaty, z których powoli uwalniane są małe ilości insuliny glargine.

Głównym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina obniża stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, oraz hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Ponadto hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.

Insulina glargine wykazuje przedłużony profil działania w porównaniu z insuliną NPH, co pozwala na podawanie raz na dobę. Czas działania może się różnić między pacjentami lub u tego samego pacjenta.

Skład

1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Substancje pomocnicze: cynku chlorek, m-krezol, glicerol, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.


1) Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

Lek zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania. Produkt przeznaczony jest do stosowania raz/dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zmiana innych produktów insuliny na produkt. Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2x/dobę na schemat stosowania produktu raz/dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny bazalnej o ok. 20-30 % w ciągu pierwszych tyg. leczenia. W tym okresie zmniejszenie dawki insuliny dobowej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie należy indywidualnie ustalić schemat leczenia. Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, u pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tyg. stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany mc. pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii.

Produkt podaje się podskórnie. Nie należy podawać produktu dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej. Dożylne wstrzyk. produktu może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po wstrzyk. produktu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo. Kolejne miejsca wstrzyk. należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania produktu. Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu. Dodatkowe inf. o sposobie podawania - patrz ChPL.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na insulinę glargine.

Doświadczenie w zakresie zastosowania preparatu Lantus u dzieci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone. Wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi (hiperglikemii). W przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia). W takich przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności kontynuowania stosowania insuliny u chorego. Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu wskutek zbyt małego (hipoglikemia) lub zbyt dużego (hiperglikemia) stężenia cukru we krwi oraz z powodu pogorszenia widzenia. Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenci, u których objawy poprzedzające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu albo u których hipoglikemia występuje często, powinni skonsultować z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane.

Niektóre leki powodują zmniejszenie a inne zwiększenie stężenia cukru we krwi, jeszcze inne mogą, zależnie od sytuacji, powodować albo zmniejszenie albo zwiększenie stężenia cukru we krwi. W takich przypadkach konieczna może być zmiana dawki insuliny. Wskazane jest zachowanie ostrożności nie tylko podczas rozpoczynania stosowania innego leku, ale również przy zakończeniu jego przyjmowania. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć. Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi należą wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, dyzopiramid, fluoksetyna, fibraty, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do leków, które mogą być przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi należą: kortykosteroidy (m.in. kortyzon), danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (m.in. leki antykoncepcyjne), pochodne fenotiazyny, somatotropina, leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina) oraz hormony tarczycy. Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania β-blokerów, klonidyny, soli litu oraz po spożyciu alkoholu. Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia. β-blokery oraz inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie objawów ostrzegawczych hipoglikemii, lub całkowicie je zahamować.

Pacjentka powinna poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola przebiegu cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka. W okresie karmienia piersią pacjentka powinna porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować atak serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle objawy hipoglikemii pozwalają zauważyć, że stężenie cukru we krwi ulega nadmiernemu obniżeniu i można odpowiednio temu przeciwdziałać. Za duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Zbyt duże stężenie cukru we krwi oznacza, że zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż wstrzyknięta dawka insuliny. Zaburzenia narządu wzroku. Znaczne wahania (poprawa lub pogorszenie) stężenia cukru we krwi mogą powodować przejściowe zaburzenia widzenia. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą stać się przyczyną przejściowej ślepoty. Zbyt częste wstrzyknięcia insuliny w to samo miejsce mogą spowodować zmniejszenie lub zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania leku (lipodystrofia). Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1 do 2% pacjentów, natomiast zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo. Zanikom i przerostom tkanki tłuszczowej można zapobiec wstrzykując insulinę za każdym razem w inne miejsce. U 3-4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np. zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tyg. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę występują rzadko. Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą przybierać postać rozległych zmian skórnych, znacznego obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) lub manifestować się dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi bądź zapaścią krążeniową i stanowić zagrożenie dla życia. Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). Rzadko wymaga to zmiany dawkowania. W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przejściowego zatrzymywania wody w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki preparatu może wystąpić hipoglikemia. Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku pominięcia dawki preparatu albo wstrzyknięcia zbyt małej dawki insuliny może nastąpić podwyższenie stężenia cukru we krwi. Stan ten wymaga częstej kontroli stężenia cukru we krwi.

Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine. Insulina glargine jest zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej. Wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem szczepów Escherichia coli. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi. Roztwór preparatu Lantus zawarty jest w specjalnym wkładzie stosowanym we wstrzykiwaczu do insuliny - OptiPen.

1 ml rozt. zawiera 100 j.m. insuliny glargine.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.