Lamisil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lamisil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity
• Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity
• Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, takie jak:
  • Grzybica tułowia
  • Grzybica obrębna pachwin
  <óp
• Zakażenia skaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans)

Wskazania do leczenia doustnego zależą zazwyczaj od lokalizacji, nasilenia i rozległości zakażenia. Należy pamiętać, że preparat w postaci tabletek, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Lamisil w postaci doustnej jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu grzybicy paznokci i owłosionej skóry głowy, gdzie leczenie miejscowe może być niewystarczające.

Dawkowanie i sposób podawania

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, najlepiej o stałej porze dnia, na czczo lub po posiłku.

Dawkowanie u dorosłych:

Uwaga: Całkowite ustąpienie objawów może nastąpić dopiero kilka tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku grzybicy paznokci optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się po kilku miesiącach od zakończenia terapii, co wiąże się z czasem potrzebnym na odrośnięcie zdrowej płytki paznokciowej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg).

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Stosowanie jest przeciwwskazane.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ale należy uwzględnić możliwość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dawkowanie Lamisilu jest dostosowane do wieku, masy ciała pacjenta oraz rodzaju i lokalizacji zakażenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przewlekła lub czynna choroba wątroby

Lamisil jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby oraz u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu, co podkreśla znaczenie dokładnego wywiadu przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Lamisilem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Ocena funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia
• Monitorowanie funkcji wątroby w trakcie terapii (badania po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia)
• Ryzyko ciężkiej niewydolności wątroby (rzadko, ale potencjalnie śmiertelne)
• Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• Ostrożność u pacjentów z łuszczycą lub toczniem rumieniowatym
• Ryzyko zaburzeń hematologicznych (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia)
• Interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby (utrzymujące się nudności, zmniejszone łaknienie, zmęczenie, wymioty, bóle brzucha, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i przeprowadzić badania funkcji wątroby.

Stosowanie Lamisilu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji wątroby i potencjalnych reakcji skórnych. Kluczowe jest szybkie reagowanie na niepokojące objawy i odpowiednie dostosowanie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lamisil wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki zwiększające stężenie terbinafiny w osoczu: cymetydyna, flukonazol, ketokonazol, amiodaron
• Leki zmniejszające stężenie terbinafiny w osoczu: ryfampicyna
• Leki, których metabolizm może być zaburzony przez terbinafinę:
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Beta-blokery
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Leki przeciwarytmiczne klasy 1A, 1B i 1C
  • Inhibitory MAO typu B
• Inne interakcje:
  • Zmniejszenie klirensu kofeiny o 19%
  • Brak wpływu na klirens antypiryny i digoksyny
  • Możliwe zaburzenia miesiączkowania przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Zwiększenie klirensu cyklosporyny o 15%

Ze względu na liczne interakcje, przed rozpoczęciem terapii Lamisilem należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta i rozważyć potencjalne ryzyko interakcji. W razie konieczności może być wymagane dostosowanie dawek lub zmiana terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, Lamisil nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące Lamisil nie powinny karmić piersią.

Stosowanie Lamisilu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być starannie rozważone i ograniczone do sytuacji, gdy korzyści znacząco przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bardzo często): rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka
• Zaburzenia skórne (bardzo często): wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo często): ból głowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bardzo często): bóle stawów, bóle mięśni

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane to:

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• Zaburzenia hematologiczne: neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia

Mimo że Lamisil jest generalnie dobrze tolerowany, może powodować szereg działań niepożądanych, w tym niektóre potencjalnie poważne. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i szybkie reagowanie na niepokojące objawy.

Mechanizm działania

Terbinafina, substancja czynna Lamisilu, wykazuje działanie grzybobójcze przeciwko dermatofitom (rodzaje Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) oraz drożdżakom z rodzaju Candida i Pityrosporum. Po podaniu doustnym lek gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze.

Lamisil jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu zakażeń dermatofitowych i drożdżakowych skóry, włosów i paznokci.

Postać farmaceutyczna

Lamisil dostępny jest w postaci tabletek zawierających 125 mg lub 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku.

Dostępność dwóch dawek pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia.