Lamisil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lamisil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity
• Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity
• Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, takie jak:
  • Grzybica tułowia
  • Grzybica obrębna pachwin
  • Grzybica stóp
• Zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans)

Wskazania do leczenia doustnego zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Należy pamiętać, że preparat w postaci tabletek, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Lamisil w postaci doustnej jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu grzybicy paznokci i owłosionej skóry głowy oraz rozległych lub opornych na leczenie miejscowe zakażeń skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Tabletki należy stosować doustnie, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze, na pusty żołądek lub po posiłku.

Dawkowanie u dorosłych:

Tabela 1. Dawkowanie Lamisilu u dorosłych w zależności od wskazania

Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. W przypadku grzybicy paznokci, optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od zakończenia leczenia, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

• Dzieci o masie ciała < 20 kg: 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę
• Dzieci o masie ciała 20-40 kg: 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę
• Dzieci o masie ciała > 40 kg: 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała < 12 kg).

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zaburzenia czynności nerek: Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby.

Dawkowanie Lamisilu powinno być dostosowane do wieku, masy ciała pacjenta oraz rodzaju i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przewlekła lub czynna choroba wątroby

Lamisil jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu, co wymaga dokładnego wywiadu przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem Lamisilu należy ocenić, czy u pacjenta nie występowała wcześniej choroba wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić zarówno u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak i u pacjentów bez wcześniejszych problemów wątrobowych.

Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepu wątroby). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak:

• Utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia
• Zmniejszone łaknienie
• Uczucie zmęczenia
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Żółtaczka
• Ciemno zabarwiony mocz
• Jasno zabarwione stolce

należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu i oszacować czynność wątroby.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie Lamisilu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na możliwość wywołania wysiewu lub zaostrzenia tych chorób.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia.

Stosowanie Lamisilu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji wątroby i potencjalnych reakcji skórnych. Konieczna jest regularna ocena stanu klinicznego i badań laboratoryjnych w trakcie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Terbinafina może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich metabolizm lub ulegając wpływowi innych substancji:

• Leki indukujące metabolizm mogą przyspieszać klirens terbinafiny
• Leki hamujące aktywność cytochromu P450 mogą hamować klirens terbinafiny
• Terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem izoenzymu CYP2D6, co może mieć znaczenie przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych przez ten enzym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B)

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z następującymi lekami:

• Cymetydyna - zmniejsza klirens terbinafiny o 33%
• Flukonazol - zwiększa stężenie terbinafiny w osoczu
• Ryfampicyna - zwiększa klirens terbinafiny o 100%
• Kofeina - terbinafina zmniejsza jej klirens o 19%
• Cyklosporyna - terbinafina zwiększa jej klirens o 15%

Terbinafina może również wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, powodując zaburzenia miesiączkowania.

Ze względu na liczne potencjalne interakcje, przed rozpoczęciem terapii Lamisilem należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki i suplementy. W trakcie leczenia może być konieczne dostosowanie dawek niektórych leków lub ścisłe monitorowanie ich działania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, Lamisilu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące Lamisil nie powinny karmić piersią.

Lamisil powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w sytuacjach, gdy korzyści z leczenia jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bardzo często): rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka
• Reakcje skórne (bardzo często): wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia układu nerwowego (bardzo często): ból głowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bardzo często): bóle stawów, bóle mięśni

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza
• Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• Zaburzenia krwi (bardzo rzadko): neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia

Mimo że Lamisil jest ogólnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów, szczególnie ze strony wątroby i skóry.

Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

W przypadku przedawkowania Lamisilu, kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i eliminacja leku z organizmu. Monitorowanie funkcji życiowych i parametrów wątrobowych jest niezbędne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Terbinafina, substancja czynna Lamisilu, wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów rodzaju Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton oraz drożdżaków z rodzaju Candida i Pityrosporum. Po podaniu doustnym, lek gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze.

Biodostępność terbinafiny jest umiarkowanie zwiększana przez pokarm (wzrost AUC o mniej niż 20%), co nie wymaga dostosowania dawki.

Lamisil charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego i korzystnym profilem farmakokinetycznym, co umożliwia skuteczne leczenie różnorodnych zakażeń grzybiczych przy stosowaniu raz na dobę.

Skład

1 tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Dostępność dwóch dawek leku pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia grzybiczego.