Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lactulosum Amara

syrop
1 but. 150 ml
Doustnie
OTC
100%
5,21
Lactulosum Amara
syrop
1 but. 200 ml
Doustnie
OTC
100%
6,10

Lactulosum Amara - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lactulosum Amara jest wskazany w leczeniu przewlekłych zaparć oraz encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u pacjentów dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

Zastosowanie laktulozy w leczeniu zaparć wynika z jej zdolności do przywracania prawidłowej perystaltyki jelita grubego. W przypadku encefalopatii wątrobowej, lek działa poprzez modulację flory bakteryjnej jelita i obniżenie pH treści jelitowej, co wpływa na metabolizm amoniaku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lactulosum Amara należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiono orientacyjne schematy dawkowania:

Wskazanie Grupa wiekowa Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Zaparcia Dorośli 15-45 ml 15-30 ml
Dzieci 7-14 lat 15 ml 15 ml
Dzieci 1-6 lat 5-10 ml 5-10 ml
Niemowlęta < 1 roku do 5 ml do 5 ml
Encefalopatia wątrobowa (dorośli) Dorośli 3-4 x 30-45 ml/dobę Indywidualnie

Dawkowanie należy dostosować tak, aby uzyskać 2-3 luźne stolce dziennie, z pH w zakresie 5,0-5,5.

Optymalnie, zaleconą dawkę leku należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania. Efekt terapeutyczny może być zauważalny po kilku dniach stosowania, co wynika z mechanizmu działania laktulozy. W przypadku braku odpowiedzi po 2 dniach, można rozważyć zwiększenie dawki lub częstości podawania.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Lactulosum Amara u dzieci i młodzieży (do 18 lat) w leczeniu śpiączki wątrobowej nie zostały ustalone ze względu na brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lactulosum Amara jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
  • Galaktozemia (zwiększone stężenie galaktozy we krwi)
  • Nietolerancja laktozy

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z tymi schorzeniami i rozważyć alternatywne metody leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii Lactulosum Amara należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

  • Konsultacja lekarska jest zalecana w przypadku:
    • Występowania objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie przed rozpoczęciem leczenia
    • Braku zadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy
  • Przewlekłe stosowanie niewłaściwie dobranych dawek może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej
  • Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy regularnie kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy

Warto zaznaczyć, że Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Lactulosum Amara jest skuteczny w leczeniu przewlekłych zaparć oraz encefalopatii wątrobowej u dorosłych.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, a efekt terapeutyczny może być widoczny po kilku dniach stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lactulosum Amara może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki zobojętniające kwas solny - mogą hamować obniżanie pH treści jelitowej przez laktulozę
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, fenprokumon) - laktuloza może nasilać ich działanie
  • Droperidol - zwiększone ryzyko hipokaliemii, hipomagnezemii oraz działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca)
  • Korzeń lukrecji - zwiększone ryzyko hipokaliemii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Lactulosum Amara z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję na laktulozę, Lactulosum Amara może być stosowany w zalecanych dawkach zarówno w czasie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na płód, noworodka lub niemowlę karmione piersią. Podobnie, nie oczekuje się wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Lactulosum Amara mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Bardzo często: biegunka
  • Często: wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty
  • Niezbyt często: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia, które zwykle ustępują samoistnie. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka - w takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę.

Profil bezpieczeństwa u dzieci jest spodziewany jako podobny do profilu u dorosłych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Lactulosum Amara mogą wystąpić następujące objawy:

  • Biegunka
  • Bóle brzucha
  • Znaczna utrata płynów
  • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
  • Zwiększenie stężenia sodu we krwi

W razie przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozważyć wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku nasilonej biegunki lub wymiotów.

Mechanizm działania

Lactulosum Amara działa poprzez rozkład laktulozy w okrężnicy przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Proces ten prowadzi do:

  • Obniżenia pH w świetle okrężnicy
  • Wzrostu objętości treści okrężnicy na skutek działania osmotycznego
  • Stymulacji perystaltyki okrężnicy
  • Przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca

W leczeniu encefalopatii wątrobowej, działanie Lactulosum Amara opiera się na:

  • Zahamowaniu wzrostu bakterii proteolitycznych
  • Zwiększeniu liczby bakterii acidofilnych
  • Stabilizacji amoniaku w postaci jonowej
  • Stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych

Należy jednak pamiętać, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia w pełni neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej, a amoniak może stanowić jedynie związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.

Skład

Substancją czynną preparatu Lactulosum Amara jest laktuloza. 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej.

Lactulosum Amara jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii przewlekłych zaparć oraz encefalopatii wątrobowej. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego dostosowania dawki oraz monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek.



Wskazania

Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia, encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny. Zaparcie: dorośli: dawka początkowa 15-45 ml, dawka podtrzymująca 15-30 ml. Dzieci (7-14 lat): dawka początkowa15 ml, dawka podtrzymująca. Dzieci (1-6 lat): dawka początkowa 5-10 ml, dawka podtrzymująca 5-10 ml. Niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa do 5 ml, dawka podtrzymująca do 5 ml. Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych 2 dniach. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy - tylko u osób dorosłych. Dawka początkowa: 3-4x/dobę po 30-45 ml. Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3x/dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0-5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, droperidolem-zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji-zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży. Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki. Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.

1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej.