Laboratoria PolfaŁódź® ALERGO MAX - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ALERGO MAX jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Wskazaniami do jego stosowania są:

• Łagodzenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów pokrzywki

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z tymi schorzeniami alergicznymi, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym na te dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu ALERGO MAX

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy trwające krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta. Zaleca się przerwanie terapii po ustąpieniu objawów i wznowienie w momencie ich ponownego wystąpienia.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy utrzymujące się przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), można rozważyć kontynuację leczenia w okresach narażenia na alergen.

Ważne jest, aby leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie przekraczało 10 dni.

Uwaga: Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny u dzieci poniżej 12 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu ALERGO MAX jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancję czynną (desloratadynę)
• Którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Loratadynę

Lekarze powinni dokładnie ocenić historię alergii pacjenta przed przepisaniem tego leku, aby uniknąć potencjalnych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie w niewydolności nerek: Produkt leczniczy ALERGO MAX należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania leku w tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma istotnego wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności i powstrzymania się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na preparat.

Lekarze powinni edukować pacjentów o potencjalnych efektach ubocznych i zalecać ostrożność, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Należy jednak zachować ostrożność przy łączeniu ALERGO MAX z tymi lekami, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Interakcje z alkoholem: Chociaż badania farmakologiczne nie wykazały nasilenia działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną przy jednoczesnym stosowaniu desloratadyny, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem po wprowadzeniu produktu do obrotu. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i przyjmowania ALERGO MAX.

Lekarze powinni poinformować pacjentów o potencjalnych interakcjach i zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas terapii tym lekiem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży nie wskazują na wywoływanie wad rozwojowych ani szkodliwego działania na płód/noworodka. Jednakże, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu ALERGO MAX w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ leku na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią nie jest w pełni poznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Lekarze powinni dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przy przepisywaniu ALERGO MAX kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, uwzględniając indywidualną sytuację pacjentki.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% w grupie leczonej desloratadyną).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (częstość nieznana) wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (częstość nieznana) żółtaczka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: (bardzo rzadko) ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: (często) zmęczenie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka); (częstość nieznana) astenia

U dzieci i młodzieży zgłaszano również wydłużenie odstępu QT, arytmię i bradykardię (częstość nieznana).

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednio reagować, dostosowując leczenie lub przerywając terapię w razie potrzeby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania ALERGO MAX, profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, jednak nasilenie objawów może być większe. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Standardowe procedury mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Uwaga: Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest wydalana podczas dializy otrzewnowej.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Lekarze powinni być świadomi, że profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych, ale nasilenie objawów może być większe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Desloratadyna, substancja czynna ALERGO MAX, jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co minimalizuje ryzyko działań sedatywnych.

Działanie przeciwalergiczne: Badania in vitro wykazały, że desloratadyna hamuje uwalnianie cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych oraz hamuje ekspresję cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka. Te właściwości mogą przyczyniać się do przeciwalergicznego działania leku, choć ich kliniczne znaczenie wymaga dalszych badań.

Lekarze powinni być świadomi, że ALERGO MAX działa selektywnie na obwodowe receptory histaminowe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana ALERGO MAX zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Znajomość składu produktu jest istotna dla lekarzy w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji na składniki leku u pacjentów.

Podsumowanie

ALERGO MAX (desloratadyna) jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym, stosowanym w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Jego selektywne działanie na obwodowe receptory H1 minimalizuje ryzyko sedacji. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii.