Kybernin P - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Kybernin P jest wskazany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych w następujących przypadkach:

• Wrodzony niedobór antytrombiny III
• Nabyty niedobór antytrombiny III

Lek zawiera ludzką antytrombinę III pozyskiwaną z osocza, która jest głównym inhibitorem krzepnięcia we krwi. Dzięki temu Kybernin P pozwala uzupełnić niedobór tego kluczowego białka u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami.

Mechanizm działania

Antytrombina III hamuje proces krzepnięcia krwi poprzez tworzenie kowalencyjnych wiązań z centrum aktywnym proteaz serynowych biorących udział w kaskadzie krzepnięcia. Główne czynniki hamowane przez antytrombinę III to:

• Trombina
• Czynnik Xa
• Aktywne postaci czynników IX, XI i XII

Powstałe kompleksy inhibicyjne są następnie usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy. Działanie antytrombiny III jest znacznie wzmacniane przez heparynę. Dzięki szerokiemu spektrum hamowania, antytrombina III odgrywa kluczową rolę w regulacji hemostazy.

U zdrowych osób dorosłych aktywność antytrombiny III wynosi 80-120%. U noworodków poziom ten jest o połowę niższy.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie Kyberninem P powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii pacjentów z niedoborem antytrombiny. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę:

• Wywiad rodzinny w kierunku epizodów zakrzepowo-zatorowych
• Aktualne kliniczne czynniki ryzyka
• Wyniki badań laboratoryjnych

W przypadku wrodzonego niedoboru antytrombiny III, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg masy ciała. Dalsze dawkowanie ustala się na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu oraz stanu klinicznego pacjenta.

Przy nabytym niedoborze, dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od:

• Poziomu antytrombiny w osoczu
• Objawów zwiększonego zużycia
• Choroby podstawowej
• Ciężkości stanu klinicznego pacjenta

Dawkowanie należy dostosować tak, aby utrzymać aktywność antytrombiny >80% przez cały okres leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje na inny optymalny poziom.

Sposób podawania

Kybernin P należy podawać dożylnie w powolnej infuzji, z maksymalną prędkością 4 ml/min. Przed podaniem produkt należy zrekonstytuować zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Monitorowanie leczenia

Dawkowanie powinno być kontrolowane na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny:

• Co najmniej 2 razy na dobę w początkowym okresie leczenia
• Raz na dobę po ustabilizowaniu stanu pacjenta

Pomiary najlepiej wykonywać tuż przed kolejną infuzją. Należy uwzględniać zarówno wyniki badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Kyberninu P jest nadwrażliwość na substancję czynną (antytrombinę III) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. W ciężkich przypadkach postępowanie powinno obejmować:

• Podanie adrenaliny dożylnie
• Wysokie dawki kortykosteroidów dożylnie
• Uzupełnienie płynów
• Tlenoterapię

Ryzyko zakażeń: Pomimo rygorystycznych procedur kontroli i eliminacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób infekcyjnych przy stosowaniu produktów pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Parwowirus B19 - zagrożenie dla kobiet w ciąży i osób z obniżoną odpornością
• Wirus zapalenia wątroby typu A

Szczepienia: Zaleca się stosowanie szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u pacjentów regularnie przyjmujących produkty krwiopochodne.

Monitorowanie: Przy każdym podaniu Kyberninu P należy odnotować nazwę i numer serii produktu w dokumentacji pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Heparyna: Jednoczesne stosowanie heparyny znacznie nasila działanie przeciwkrzepliwe antytrombiny III, co może zwiększać ryzyko krwawień. Szczególną ostrożność należy zachować przy dawkach heparyny niefrakcjonowanej >500 j.m.

Inne leki przeciwkrzepliwe: Równoczesne podawanie Kyberninu P z innymi lekami hamującymi krzepnięcie (np. aktywowane białko C) wymaga ścisłego nadzoru ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Kyberninu P w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Jednakże, ze względu na brak danych o negatywnym wpływie, Kybernin P może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest to wyraźnie wskazane klinicznie.

Działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne i anafilaktyczne, objawiające się jako:

• Uczucie chłodu
• Duszności
• Obrzęk
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub hipotensja)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Tachykardia
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Ból głowy
• Nudności, wymioty

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów związanych z przedawkowaniem Kyberninu P.

Właściwości farmakologiczne

Kybernin P zawiera ludzką antytrombinę III pozyskiwaną z osocza. Jedna fiolka po rekonstytucji zawiera roztwór o stężeniu 50 j.m./ml antytrombiny III.

Antytrombina III jest głównym fizjologicznym inhibitorem krzepnięcia krwi. Jej działanie polega na hamowaniu aktywności proteaz serynowych biorących udział w kaskadzie krzepnięcia, szczególnie trombiny i czynnika Xa. Efekt ten jest znacznie wzmacniany przez heparynę.

Dzięki szerokiemu spektrum działania przeciwkrzepliwego, antytrombina III odgrywa kluczową rolę w regulacji hemostazy. Niedobór tego białka, wrodzony lub nabyty, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.