Kwas traneksamowy Tillomed - (IR) - 100 mg/ml inj. [roztw. do wstrzyk.] 5 fiol. 10 ml

Wyszukaj produkt

Kwas traneksamowy Tillomed - (IR)

Tranexamic acid

inj. [roztw. do wstrzyk.]

100 mg/ml

5 fiol. 10 ml

Iniekcje

100%

70,00

Kwas traneksamowy Tillomed

inj. [roztw. do wstrzyk.]

100 mg/ml

5 amp. 5 ml

Iniekcje

100%

35,00

Kwas traneksamowy Tillomed - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kwas traneksamowy Tillomed jest wskazany do zapobiegania i leczenia krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia. Szczegółowe wskazania obejmują:

Krwotoki spowodowane uogólnioną lub miejscową fibrynolizą:
- Krwotok miesiączkowy i maciczny
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub układu moczowego
Zabiegi chirurgiczne w obrębie:
- Ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, migdałków, ekstrakcja zęba)
- Ginekologiczne lub położnicze
- Klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Układu krążenia
Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego

Kwas traneksamowy wykazuje skuteczność w hamowaniu fibrynolizy i kontroli krwawień w wymienionych sytuacjach klinicznych. Jego zastosowanie może utratę krwi i poprawić wyniki leczenia pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli - miejscowa fibrynoliza	0,5-1 g (5-10 ml) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) 2-3 razy na dobę
Dorośli - uogólniona fibrynoliza	1 g (10 ml) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) co 6-8 h (15 mg/kg mc.)
Dzieci od 1 roku życia	20 mg/kg mc./dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Zmniejszenie dawki w zależności od stężenia kreatyniny

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i nasilenia krwawienia. U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej z prędkością nie większą niż 1 ml na minutę. Podanie dooponowe, zewnątrzoponowe lub domózgowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Warto zapamiętać

Kwas traneksamowy podaje się wyłącznie dożylnie, z prędkością nie większą niż 1 ml/min
Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Przeciwwskazania

Stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostra zakrzepica żył lub tętnic
Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi (z wyjątkiem przypadków z dominującą aktywacją układu fibrynolitycznego i ostrymi ciężkimi krwawieniami)
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji leku)
Drgawki w wywiadzie
Wstrzyknięcia dooponowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe i śródmózgowe

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania kwasu traneksamowego oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u pacjentów z określonymi schorzeniami lub w przypadku niewłaściwej drogi podania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania kwasu traneksamowego należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

Ściśle przestrzegać zalecanej drogi podania i prędkości wstrzyknięcia
Unikać pomyłek w drodze podania, szczególnie z lekami podawanymi dooponowo
Monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia drgawek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek
Obserwować pacjentów pod kątem zaburzeń widzenia
Zachować ostrożność u pacjentów z krwiomoczem z górnych dróg moczowych (ryzyko niedrożności)
Ocenić ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej przed zastosowaniem leku
Zachować ostrożność u pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne
Monitorować funkcję nerek przy stosowaniu dawek >2 g w leczeniu krwotoku poporodowego
Ograniczyć stosowanie u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) do przypadków z dominującą aktywacją układu fibrynolitycznego

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczne stosowanie kwasu traneksamowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji kwasu traneksamowego. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi wymaga ścisłego nadzoru specjalisty
Ostrożność przy łączeniu z lekami wpływającymi na hemostazę
Możliwe zwiększone ryzyko zakrzepicy przy jednoczesnym stosowaniu z estrogenami lub złożonymi lekami antykoncepcyjnymi
Potencjalne antagonizowanie działania przeciwfibrynolitycznego przez leki trombolityczne

Świadomość tych potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i monitorowanie pacjenta w celu uniknięcia niepożądanych efektów.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie kwasu traneksamowego w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży ze względu na brak wystarczających danych
Ograniczone dane z II i III trymestru nie wykazały szkodliwego wpływu na płód
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko i do mleka matki
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku
Brak danych o wpływie na płodność u ludzi, badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu

Decyzja o zastosowaniu kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania kwasu traneksamowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki (szczególnie przy niewłaściwym zastosowaniu)
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym widzenia kolorów
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zakrzepica żył lub tętnic
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty, nudności
Zaburzenia skóry: alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia nerek: ostre uszkodzenie nerek (przy wysokich dawkach)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych pozwala na wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku ich pojawienia się.

Mechanizm działania

Kwas traneksamowy działa poprzez hamowanie fibrynolitycznej aktywności plazminy. Tworzy kompleks z plazminogenem, który jest następnie przekształcany w plazminę. Kompleks kwas traneksamowy-plazmina wykazuje słabsze działanie na fibrynę niż wolna plazmina, co prowadzi do zahamowania fibrynolizy i w konsekwencji do działania przeciwkrwotocznego.

Zrozumienie mechanizmu działania kwasu traneksamowego pozwala na lepsze wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych w kontroli krwawień o różnej etiologii.

Skład produktu

Kwas traneksamowy Tillomed dostępny jest w następujących postaciach:

Roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg kwasu traneksamowego w 1 ml
Ampułka 5 ml zawierająca 500 mg kwasu traneksamowego
Fiolka 10 ml zawierająca 1000 mg kwasu traneksamowego

Znajomość dostępnych postaci i stężeń produktu umożliwia precyzyjne dawkowanie i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują. Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego. Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba). Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze. Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia. Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

Dawkowanie

Dorośli. Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 amp. zawierająca 5 ml) do 1 g (1 amp. zawierająca 10 ml lub 2 amp. zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) 2-3xdobę. 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 amp. zawierająca 10 ml lub 2 amp. zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6-8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Zaburzenie czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi, szczegóły patrz ChPL. Zaburzenie czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w ChPL, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku. Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.

Uwagi

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej z prędkością nie większą niż 1 ml na minutę. Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie i nie należy podawać go dooponowo ani zewnątrzoponowo. W celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych prowadzących do zgonu, wynikających z nieprawidłowej drogi podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek zawierających kwas traneksamowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra zakrzepica żył lub tętnic. Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcia dooponowe, zewnątrzoponowe i dokomorowe, podania śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek oraz śmierci).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (z prędkością nie większą niż 1 ml na minutę); nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Produkt leczniczy Kwas przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Dooponowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe i domózgowe podawanie produktu leczniczego Kwas jest przeciwwskazane. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zdarzenia zakończone zgonem, po przypadkowym podaniu kwasu traneksamowego dooponowo. Obejmowały one silny ból pleców, pośladków i kończyn dolnych, mioklonie i uogólnione drgawki oraz zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego, w celu zapewnienia właściwej drogi jego podania. Fachowy personel medyczny powinien mieć świadomość możliwości pomylenia produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach, co może prowadzić do niezamierzonego podania dooponowego produktu leczniczego. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych podawanych we wstrzyknięciach dooponowych, które można stosować podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Na strzykawkach zawierających należy wyraźnie oznaczyć dożylną drogę podania. W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang.CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych dróg moczowych. Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza. Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy. Zgłaszano ostre uszkodzenie nerek (w tym martwicę kory nerek) podczas stosowania kwasu traneksamowego w dawkach >2 g (dawka całkowita) w leczeniu krwotoku poporodowego. W ramach środków ostrożności oraz ze względu na fakt, iż nie wykluczono związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem kwasu traneksamowego a ostrym uszkodzeniem nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek >2 g (dawka całkowita) kwasu traneksamowego u pacjentek z krwotokiem poporodowym. W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. DIC, ang.) nie należy leczyć kwasem traneksamowym. Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i α-₂ makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleksu w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie, istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów i/lub złożonych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu leczniczego może być antagonizowane przez leki trombolityczne.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas I trymestru ciąży. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Po podaniu ciężarnym kobietom dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego we krwi pępowinowej było takie samo jak we krwi matki i wynosiło około 30 mg/l. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas II i III trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlę karmione piersią i na wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka, wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym i możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego lub wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność samców ani samic.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, zwłaszcza w przypadku w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostre uszkodzenie nerek na skutek martwicy kory nerek.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.

Działanie

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę. Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy. W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.