Krople żołądkowe AMARA - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Krople żołądkowe AMARA to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w następujących przypadkach:

• Brak łaknienia
• Dolegliwości żołądkowe związane z niestrawnością
• Wzdęcia

Produkt ten wykazuje działanie pobudzające łaknienie oraz zwiększające wydzielanie soku żołądkowego, co związane jest z obecnością substancji goryczkowych i olejków eterycznych. Mechanizm działania polega na drażnieniu zakończeń nerwowych w kubkach smakowych języka, co za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego stymuluje nerwy wydzielnicze w błonie śluzowej żołądka. Efektem jest zwiększone wydzielanie śliny, soku żołądkowego oraz śluzu. Dodatkowo, preparat wykazuje łagodne działanie rozkurczające i wiatropędne, co przypisuje się m.in. obecności nalewki z liścia mięty pieprzowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Okres stosowania: Jeżeli dolegliwości utrzymują się przez 14 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Wniosek: Dawkowanie kropli żołądkowych AMARA jest zróżnicowane w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego sposobu podawania i czasu stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie kropli żołądkowych AMARA jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu
• Nadwrażliwość na mentol
• Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
• Zapalenie i niedrożność dróg żółciowych
• Wiek poniżej 18 lat

Wniosek: Przed zastosowaniem produktu należy wykluczyć występowanie wymienionych przeciwwskazań, ze szczególnym uwzględnieniem nadwrażliwości na składniki oraz schorzeń układu pokarmowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym: Nalewka z liści mięty pieprzowej może powodować nasilenie zgagi.

Pacjenci z zaburzeniami dróg żółciowych: Nie należy stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i innymi zaburzeniami dróg żółciowych.

Reakcje fotoalergiczne: Wyciąg ze świeżego ziela dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej. Należy unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania produktu.

Zawartość alkoholu: Produkt zawiera do 346 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (dawka jednorazowa to 0,6 ml płynu - ok. 15 kropli). Ilość ta jest równoważna 9 ml piwa lub 4 ml wina. Alkohol zawarty w produkcie może wpływać na działanie innych leków oraz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wniosek: Stosowanie kropli żołądkowych AMARA wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji związanych z zawartością alkoholu w produkcie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane z zielem dziurawca: Mimo że zawartość wyciągu ze świeżego ziela dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca. W przypadku przyjmowania innych leków przepisanych na receptę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu zawierającego ziele dziurawca.

Interakcje związane z korzeniem kozłka: Dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy korzeniem kozłka a innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Nie zaleca się jednak stosowania leków zawierających korzeń kozłka z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Wniosek: Przy stosowaniu kropli żołądkowych AMARA należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, szczególnie tych metabolizowanych przez cytochromy wątrobowe oraz leków uspokajających.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się stosowania kropli żołądkowych AMARA w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wniosek: Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny unikać stosowania tego produktu leczniczego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania kropli żołądkowych AMARA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurczowe bóle brzucha) - częstość nieznana
• Nasilenie zgagi u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym
• Tachykardia i świąd (rzadko, związane z korzeniem goryczki)
• Ból głowy - częstość nieznana
• Skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój (związane z wyciągiem ze świeżego ziela dziurawca) - częstość nieznana
• Nadwrażliwość na światło słoneczne przypominająca oparzenia słoneczne (u osób o jasnej karnacji)

Wniosek: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Jednakże, w przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• Uczucie zmęczenia, skurczowy ból brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, drżenie rąk, zawroty głowy, nudności, biegunka, rozszerzenie źrenic (związane z korzeniem waleriany)
• Drgawki i dezorientacja (związane z zielem dziurawca)

W przypadku znacznego przedawkowania leku, pacjent powinien być chroniony przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.

Wniosek: W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład produktu

100 g produktu zawiera:

• 24 ml Hyperici intractum (wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, Hyperici perforatum L., (DER 1:1), ekstrahent: etanol 96% (V/V)
• 26,5 ml Menthae piperitae tinctura (nalewka z liści mięty pieprzowej, Menthae piperita L., (DER 1:20), 90% ekstrahentu etanolu (V/V)
• 24,5 ml Valerianae tinctura (nalewka z korzenia kozłka, Valeriana officinalis L., (DER 1:4), 70% ekstrahentu etanolu (V/V)
• 25 ml Amara tinctura (nalewka gorzka z korzeni goryczki, Gentiana lutea L., liści bobrka Menyathes trifoliata L., owocni pomarańczy gorzkiej, Citrus aurantium L., subspecies aurantium, (DER 1:3,5), 70% ekstrahentu etanolu (V/V)

Produkt zawiera 65-72% (V/V) etanolu.

Wniosek: Krople żołądkowe AMARA to złożony produkt roślinny o wysokiej zawartości alkoholu, co należy uwzględnić przy jego stosowaniu i potencjalnych interakcjach.