Kreon® Travix - Pankreatyna w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

Wskazania do stosowania

Kreon® Travix jest wskazany w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Niewydolność ta może być związana z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
• Stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Zastosowanie Kreon® Travix w powyższych wskazaniach ma na celu uzupełnienie niedoboru enzymów trzustkowych i poprawę trawienia u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kreon® Travix powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie choroby i skład spożywanego pokarmu. Zaleca się przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.

Sposób podawania:

• Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu
• W przypadku trudności z połykaniem (np. u małych dzieci lub osób starszych), kapsułkę można ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5)
• Odpowiednie produkty to mus jabłkowy, jogurt lub soki owocowe o pH poniżej 5,5 (np. jabłkowy, pomarańczowy, ananasowy)
• Mieszaniny nie należy przechowywać i należy ją spożyć natychmiast

Uwaga: Rozgryzanie, żucie minimikrosfer lub mieszanie ich z pokarmem/płynem o pH > 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową, prowadząc do przedwczesnego uwolnienia enzymów w jamie ustnej, zmniejszenia skuteczności i podrażnienia błony śluzowej.

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Kreon® Travix jest nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kolonopatia włókniejąca: U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny (powyżej 10000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę) opisywano przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego. W ramach środków ostrożności, wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Kreon® Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może nasilać zaparcia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Kreon® Travix z innymi lekami. Jednakże, ze względu na naturę enzymatyczną produktu, nie przewiduje się istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, co sugeruje brak toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Kreon® Travix może być stosowany w czasie laktacji.

W obu przypadkach, jeśli stosowanie produktu jest konieczne, należy stosować dawki zapewniające odpowiedni poziom odżywienia.

Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 900 pacjentów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

• Bardzo często: bóle brzucha
• Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Niezbyt często: wysypka
• Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne)

U dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może prowadzić do zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Kreon® Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając minimikrosfery, które mieszają się z treścią pokarmową. Dzięki formule dawki wielokrotnej, enzymy są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.

Po przejściu do jelita cienkiego (pH > 5,5), otoczka minimikrosfer rozpuszcza się szybko, uwalniając enzymy o działaniu:

• Lipolitycznym
• Amylolitycznym
• Proteolitycznym

Enzymy te umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Skład preparatu

Jedna kapsułka Kreon® Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny o następującej aktywności enzymatycznej:

• Amylaza: 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Lipaza: 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Proteaza: 600 j. Ph.Eur.

Dzięki takiemu składowi, Kreon® Travix zapewnia skuteczne uzupełnienie enzymów trzustkowych u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, poprawiając proces trawienia i wchłaniania składników odżywczych.