Kreon® Travix - Pankreatyna w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

Wskazania do stosowania

Kreon® Travix jest wskazany w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Niewydolność ta może być związana z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydozalekłe zapalenie trzustki
• Stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
• Stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Lek Kreon® Travix zawiera pankreatynę wieprzową, która uzupełnia niedobór enzymów trzustkowych i wspomaga proces trawienia u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kreon® Travix powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, w zależności od nasilenia choroby i składu spożywanego pokarmu. Zaleca się przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.

Sposób podawania:

• Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu
• W przypadku trudności z połykaniem (np. u małych dzieci lub osób starszych), kapsułkę można ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5)
• Odpowiednie produkty to: mus jabłkowy, jogurt lub soki owocowe o pH poniżej 5,5 (np. jabłkowy, pomarańczowy, ananasowy)
• Mieszaniny nie należy przechowywać i należy ją spożyć natychmiast

Uwaga: Rozgryzanie, żucie minimikrosfer lub mieszanie ich z pokarmem/płynem o pH > 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę dojelitową, prowadząc do przedwczesnego uwolnienia enzymów w jamie ustnej, zmniejszenia skuteczności i podrażnienia błony śluzowej.

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może nasilać zaparcia.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Kreon® Travix jest nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę opisywano przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). W ramach środków ostrożności, wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.

Kreon® Travix nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Kreon® Travix z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, dlatego nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Kreon® Travix może być stosowany w czasie laktacji.

W przypadku konieczności stosowania produktu w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy stosować dawki wystarczające do zapewnienia odpowiedniego poziomu odżywienia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: bóle brzucha
• Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Niezbyt często: wysypka
• Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

U dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może wiązać się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Kreon® Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając minimikrosfery, które mieszają się z treścią pokarmową i przechodzą do jelita cienkiego. Tam, przy pH > 5,5, otoczka minimikrosfer rozpuszcza się, uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek.

Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Skład

Jedna kapsułka Kreon® Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny o aktywności:

• Amylazy: 8000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Lipazy: 10000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Proteazy: 600 j. Ph.Eur.

Kreon® Travix jest skutecznym lekiem w terapii zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, umożliwiającym pacjentom lepsze trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Indywidualne dostosowanie dawki oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.