Kreon® 25 000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kreon® 25 000 jest wskazany w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Niewydolność ta może być związana z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po pankreatektomii (usunięciu trzustki)
• Stan po gastrektomii (usunięciu żołądka)
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Zastosowanie Kreonu® 25 000 umożliwia skuteczne leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, poprawiając trawienie i wchłanianie składników odżywczych u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami trzustki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kreonu® 25 000 powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie choroby i skład spożywanego pokarmu. Kluczowe zasady dawkowania obejmują:

• Przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim
• Połykanie kapsułek w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu
• W przypadku trudności z połykaniem, możliwość ostrożnego otwarcia kapsułki i dodania minimikrosfer do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) lub kwaśnego płynu

Uwaga: Mieszanina minimikrosfer z pokarmem lub płynem powinna być zużyta natychmiast i nie wolno jej przechowywać.

Dawkowanie u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki:

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.

Dawkowanie w innych zaburzeniach związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki:

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając nasilenie zaburzeń trawienia i zawartość tłuszczu w pożywieniu.

Właściwe dawkowanie Kreonu® 25 000 jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Regularna ocena skuteczności leczenia i ewentualna modyfikacja dawki są niezbędne w procesie terapeutycznym.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Kreonu® 25 000 jest nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Kreonu® 25 000. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię alergii pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym preparatem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca): Opisywano przypadki tego powikłania u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki preparatów zawierających pankreatynę. Jako środek ostrożności, wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być dokładnie zbadane, szczególnie u pacjentów przyjmujących ponad 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg mc./dobę.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Kreon® 25 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Świadomość potencjalnych powikłań i ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie tych przyjmujących wysokie dawki Kreonu® 25 000, są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji Kreonu® 25 000 z innymi lekami. Jednakże, ze względu na naturę enzymatyczną preparatu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na pH przewodu pokarmowego lub metabolizm wątrobowy.

Brak udokumentowanych interakcji nie oznacza, że nie mogą one wystąpić. Lekarz powinien być świadomy wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta i monitorować potencjalne interakcje.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, co sugeruje brak toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Kreon® 25 000 może być stosowany w czasie laktacji.

W obu przypadkach, jeśli konieczne jest stosowanie produktu, należy stosować wystarczające dawki, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia zarówno matki, jak i dziecka.

Decyzja o stosowaniu Kreonu® 25 000 w ciąży i podczas karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potrzeb żywieniowych.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Kreonu® 25 000 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często: bóle brzucha
• Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Częstość nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: wysypka
• Częstość nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne)

Warto zauważyć, że zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Odnotowano podobne lub mniejsze występowanie bólu brzucha i biegunki w porównaniu do placebo.

U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i skóry, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Kreonem® 25 000.

Przedawkowanie

Doniesienia wskazują, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może wiązać się z występowaniem zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Świadomość potencjalnych konsekwencji przedawkowania jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Kreonu® 25 000. Pacjenci powinni być edukowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Kreon® 25 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Szybkie rozpuszczanie kapsułek w żołądku i uwolnienie minimikrosfer
• Równomierne rozmieszczenie minimikrosfer w treści pokarmowej
• Rozpuszczenie otoczki minimikrosfer w jelicie cienkim (pH >5,5)
• Uwolnienie enzymów o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym
• Trawienie tłuszczów, skrobi i białek
• Wchłanianie produktów trawienia bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych

Zrozumienie mechanizmu działania Kreonu® 25 000 jest kluczowe dla optymalizacji terapii i edukacji pacjentów. Formuła minimikrosfer zapewnia skuteczne i równomierne uwalnianie enzymów w jelicie cienkim, co przekłada się na efektywne wspomaganie procesów trawiennych.

Skład preparatu

Jedna kapsułka Kreonu® 25 000 zawiera jako substancję czynną 300 mg pankreatyny o następującej aktywności enzymatycznej:

• Amylaza: 18 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Lipaza: 25 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Proteaza: 1000 j. Ph.Eur.

Pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.

Znajomość składu i aktywności enzymatycznej Kreonu® 25 000 jest istotna dla zrozumienia jego działania i potencjału terapeutycznego w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.