Kreon® 25 000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kreon® 25 000 jest wskazany w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Schorzenie to może być związane z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po pankreatektomii (usunięciu trzustki)
• Stan po gastrektomii (usunięciu żołądka)
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Zastosowanie Kreonu® 25 000 umożliwia skuteczne leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, niezależnie od jej etiologii, przyczyniając się do poprawy trawienia i wchłaniania składników odżywczych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kreonu® 25 000 powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie choroby i skład spożywanego pokarmu. Kluczowe zasady dawkowania obejmują:

• Przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim
• Połykanie kapsułek w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu
• W przypadku trudności z połykaniem, możliwość ostrożnego otwarcia kapsułki i dodania minimikrosfer do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) lub kwaśnego płynu

Uwaga: Mieszanina minimikrosfer z pokarmem lub płynem powinna być zużyta natychmiast i nie wolno jej przechowywać.

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg mc./dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Kreonu® 25 000 jest nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Kreonu® 25 000 należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Ryzyko zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny
• Konieczność badania nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej lub zmian dotychczasowych objawów
• Szczególna ostrożność przy dawkach przekraczających 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg mc./dobę

Kreon® 25 000 nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Kreonu® 25 000 z innymi lekami. Jednakże, ze względu na jego mechanizm działania i skład, nie przewiduje się istotnych interakcji farmakologicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Kreon® 25 000 może być stosowany w czasie laktacji.

W obu przypadkach należy stosować wystarczające dawki, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Kreonu® 25 000 obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha (bardzo często), nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka (często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (niezbyt często), świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana)

U dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może prowadzić do zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Kreon® 25 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Po rozpuszczeniu kapsułki w żołądku, minimikrosfery mieszają się z treścią pokarmową i przechodzą do jelita cienkiego. Tam, w środowisku o pH >5,5, otoczka minimikrosfer rozpuszcza się, uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym. Enzymy te umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek, a produkty trawienia są następnie wchłaniane.

Skład

Jedna kapsułka Kreonu® 25 000 zawiera jako substancję czynną 300 mg pankreatyny o następującej aktywności enzymatycznej:

• Amylaza: 18 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Lipaza: 25 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
• Proteaza: 1000 j. Ph.Eur.

Pankreatyna zawarta w preparacie jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.

Stosowanie Kreonu® 25 000 zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na skuteczne leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, przyczyniając się do poprawy trawienia i wchłaniania składników odżywczych, co przekłada się na lepszą jakość życia pacjentów.