Kornam® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kornam® jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego
• Łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
• Objawowego leczenia zaburzeń oddawania moczu spowodowanych zwężeniem dróg moczowych w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Terazosyna zawarta w preparacie Kornam® wykazuje skuteczne działanie hipotensyjne i może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Nadciśnienie tętnicze:

Dawkowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego preparatem Kornam®

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię, terazosynę można łączyć z tiazydowym lekiem moczopędnym i/lub innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Po przerwie w leczeniu trwającej kilka dni, terapię należy wznowić od dawki początkowej 1 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Dawkowanie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego preparatem Kornam®

Poprawę objawów związanych ze zwężeniem dróg moczowych można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Dawki dobowe większe niż 10 mg nie wykazały zwiększonej skuteczności w leczeniu objawowym. Po przerwie w leczeniu trwającej kilka dni, terapię należy wznowić od dawki początkowej 1 mg.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zasadniczo nie należy stosować terazosyny u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu, bezmoczem lub ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie zwiększać dawkę terazosyny. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci powyżej 65 roku życia leczeni terazosyną z powodu rozrostu gruczołu krokowego mogą być bardziej narażeni na niedociśnienie ortostatyczne.

Dzieci: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terazosyny u dzieci.

Lek Kornam® można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Wnioski dotyczące dawkowania: Indywidualizacja dawki jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnej skuteczności leczenia przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób starszych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Kornam® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (terazosynę)
• Nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek alfa-adrenolityczny
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Wnioski dotyczące przeciwwskazań: Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na leki z grupy alfa-adrenolityków.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko omdleń: Terazosyna, podobnie jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować omdlenia. Omdlenia występowały zazwyczaj 30-90 minut po przyjęciu leku, szczególnie po szybkim zwiększeniu dawki lub dodaniu do leczenia innego leku przeciwnadciśnieniowego.

Niedociśnienie ortostatyczne: Pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdleń, szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu. Należy poinstruować pacjentów, aby w razie wystąpienia takich objawów usiedli lub położyli się.

"Efekt pierwszej dawki": Po podaniu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek może wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, głównie w postaci niedociśnienia ortostatycznego.

Priapizm: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia priapizmu i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny lub jest bolesny.

Ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową, niewydolnością prawokomorową lub lewokomorową.

Interakcje z inhibitorami 5-fosfodiesterazy: Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i terazosyny wymaga zachowania maksymalnej ostrożności ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych alfa-1-adrenolitykami obserwowano wystąpienie IFIS podczas operacji zaćmy. Przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu leku alfa-1-adrenolitycznego.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Kornam® może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Wnioski dotyczące ostrzeżeń: Stosowanie terazosyny wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z grupy podwyższonego ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami układu sercowo-naczyniowego). Kluczowe jest edukowanie pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych i sposobach postępowania w razie ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego.

Leki moczopędne: Dodanie leku moczopędnego do schematu leczenia może wymagać dostosowania dawki terazosyny.

Inne leki alfa-adrenolityczne: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków alfa-adrenolitycznych.

Leki rozszerzające naczynia krwionośne i azotany: Mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe terazosyny.

Antagoniści kanału wapniowego, leki beta-adrenolityczne, moksonidyna: Wymagana szczególna ostrożność ze względu na możliwość nasilenia ich działania.

Inhibitory ACE i leki moczopędne: U pacjentów otrzymujących terazosynę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz inhibitory ACE lub leki moczopędne częściej obserwowano zawroty głowy.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy: Jednoczesne stosowanie może u niektórych pacjentów spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze.

Leki sympatykomimetyczne: Mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie terazosyny.

Klonidyna: Terazosyna zmniejsza wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany dożylnym podaniem klonidyny.

Nie obserwowano istotnych interakcji podczas stosowania terazosyny jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, glikozydami naparstnicy, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami przeciwarytmicznymi, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbakteryjnymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, hormonami steroidowymi.

Wnioski dotyczące interakcji: Stosowanie terazosyny wymaga szczegółowej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania lub zmiana schematu leczenia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terazosyny w okresie ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania terazosyny do mleka kobiecego. Nie należy stosować preparatu Kornam® w okresie karmienia piersią.

Wnioski: Stosowanie terazosyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są na ogół lekkie i przemijające, jednak w niektórych przypadkach mogą być nasilone i wymagać odstawienia leku. Częstość występowania działań niepożądanych jest większa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych pacjentów (2,6%).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia ogólne: astenia, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wzwodu

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Priapizm
• Reakcje anafilaktyczne
• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy

Wnioski dotyczące działań niepożądanych: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku leczenia i u osób starszych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania terazosyny, które spowodowało znaczne niedociśnienie tętnicze, kluczowe jest podtrzymanie układu sercowo-naczyniowego. Postępowanie obejmuje:

• Ułożenie pacjenta na plecach
• W razie potrzeby podanie środków zwiększających objętość osocza
• W ciężkich przypadkach - podanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze
• Ścisłe monitorowanie czynności nerek

Ze względu na silne wiązanie terazosyny z białkami osocza, dializa może być nieskuteczna.

Wnioski dotyczące przedawkowania: Leczenie przedawkowania terazosyny wymaga intensywnego monitorowania i leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i nerek.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Terazosyna jest długo działającym lekiem wybiórczo blokującym obwodowe receptory alfa-1-adrenergiczne. Zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego, prowadząc do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zwiększenia ich pojemności.

Działanie farmakodynamiczne: W przeciwieństwie do mniej wybiórczych antagonistów receptorów alfa, terazosyna blokuje selektywnie receptory alfa-1, pozostawiając receptory alfa-2 czynnymi. Pozwala to na zachowanie mechanizmów chroniących przed nieproporcjonalnym zwiększeniem uwalniania noradrenaliny, uwalnianiem reniny i przyspieszeniem czynności serca.

Wnioski dotyczące właściwości farmakologicznych: Selektywne działanie terazosyny na receptory alfa-1 przyczynia się do jej korzystnego profilu farmakologicznego, pozwalając na skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy jednoczesnym minimalizowaniu niektórych działań niepożądanych typowych dla nieselektywnych alfa-adrenolityków.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.

Wnioski końcowe: Kornam® (terazosyna) jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego. Indywidualizacja dawkowania i edukacja pacjenta są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Kornam®

2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.