Klimadynon® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Klimadynon® jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym dla dorosłych kobiet w celu łagodzenia dolegliwości menopauzalnych. Preparat wykazuje skuteczność w redukcji takich objawów jak uderzenia gorąca i nadmierna potliwość.

Mechanizm działania Klimadynonu® nie został w pełni wyjaśniony. Badania kliniczne wskazują jednak, że składniki aktywne zawarte w korzeniu pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa) skutecznie łagodzą objawy menopauzalne, w tym nagłe zaczerwienienia twarzy i obfite pocenie się.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Klimadynon®

Uwagi dotyczące stosowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem
• Nie należy żuć ani ssać tabletek
• Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej: 6 miesięcy
• W przypadku utrzymywania się objawów podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Efektywność terapii Klimadynonem® zależy od regularnego przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu trwania kuracji.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Klimadynon® jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną (wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie czynności wątroby: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Klimadynonu®. U tych pacjentek zaleca się przeprowadzenie testów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie terapii.

Objawy uszkodzenia wątroby: W przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Krwawienia z dróg rodnych: Pojawienie się krwawienia z pochwy lub innych niepokojących objawów wymaga niezwłocznej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z estrogenami: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Klimadynonu® z preparatami estrogenowymi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Pacjentki onkologiczne: Kobiety leczone obecnie lub w przeszłości z powodu raka piersi lub innych nowotworów hormonozależnych powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Klimadynonu®.

Nietolerancja galaktozy: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Klimadynonu® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Do tej pory nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji Klimadynonu® z innymi lekami. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z estrogenami bez konsultacji lekarskiej.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczyły pełnych informacji o potencjalnym szkodliwym wpływie na reprodukcję. W związku z tym, Klimadynon® nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie ma pewności co do przenikania składników aktywnych Klimadynonu® lub ich metabolitów do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Płodność: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Klimadynonu® na płodność.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii Klimadynonem®.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg z pluskwicy groniastej obserwowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana):

• Hepatotoksyczność: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, wysypka
• Obrzęki: obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy
• Objawy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia dyspeptyczne, biegunka

Monitorowanie pacjentek pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji wątroby, jest istotnym elementem bezpiecznej terapii Klimadynonem®.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania Klimadynonu®. W razie wystąpienia przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza.

Właściwości farmakologiczne

Klimadynon® zawiera standaryzowany wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa). Dokładny mechanizm działania preparatu nie został w pełni wyjaśniony. Badania kliniczne wykazały jednak skuteczność wyciągów z pluskwicy groniastej w łagodzeniu objawów menopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się.

Skład preparatu

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana Klimadynonu® zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej) (5-10:1), ekstrahowanego etanolem 58% (V/V).

Znajomość składu i właściwości farmakologicznych Klimadynonu® jest kluczowa dla zrozumienia jego działania i potencjalnych efektów terapeutycznych u pacjentek z objawami menopauzalnymi.