Ketosteril® - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ketosteril® jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Lek stosuje się w połączeniu z dietą niskobiałkową, ograniczającą spożycie białka do maksymalnie 40 g/dobę u pacjentów dorosłych. Ketosteril® jest zazwyczaj zalecany pacjentom z filtracją kłębuszkową (GFR) poniżej 25 ml/min.

Zastosowanie Ketosterilu® w połączeniu z dietą ubogobiałkową umożliwia zmniejszenie spożycia azotu, jednocześnie zapobiegając szkodliwym skutkom niedostatecznego spożycia białka i niedożywienia u pacjentów z PChN.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości. Przyjmowanie leku w czasie posiłków zapewnia prawidłowe wchłanianie i przemianę do odpowiednich aminokwasów.

Lek stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GFR) utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min, przy jednoczesnym przestrzeganiu przez pacjenta ograniczeń spożycia białka (≤40 g/dobę u dorosłych).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta: Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz zapewnić wystarczającą podaż kalorii.

Fenyloketonuria: U pacjentów z dziedziczną fenyloketonurią należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym.

Jednoczesne stosowanie z wodorotlenkiem glinu: Konieczne jest kontrolowanie stężenia fosforanów w surowicy krwi.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Ketosteril® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie u dzieci: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Produkty zawierające wapń: Jednoczesne stosowanie może powodować lub nasilać hiperkalcemię.

Leki tworzące trudno rozpuszczalne związki z wapniem: Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem Ketosterilu® a lekami takimi jak tetracykliny, chinolony (np. cyprofloksacyna, norfloksacyna) oraz produkty zawierające żelazo, fluor lub estramustynę.

Glikozydy nasercowe: Wzrost stężenia wapnia w surowicy może zwiększać wrażliwość na glikozydy nasercowe i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Wodorotlenek glinu: W trakcie stosowania Ketosterilu® może być konieczne zmniejszenie dawki wodorotlenku glinu ze względu na zmniejszenie objawów mocznicy.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży.

Laktacja: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu i odżywiania w postaci hiperkalcemii. W przypadku jej wystąpienia zaleca się zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę Ketosterilu® oraz wszystkich innych źródeł wapnia.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania Ketosterilu®.

Mechanizm działania

Ketosteril® jest stosowany w terapii żywieniowej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lek dostarcza niezbędne aminokwasy, jednocześnie minimalizując podaż azotu. Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów, pobierając azot z aminokwasów nie-niezbędnych. Proces ten zmniejsza wytwarzanie mocznika poprzez ponowne wykorzystanie grup aminowych, co prowadzi do zmniejszenia gromadzenia się toksycznych metabolitów mocznikowych.

Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach. Ketosteril® wywiera pozytywny wpływ na hiperfosfatemię nerkową oraz wtórną nadczynność przytarczyc. Ponadto, może przyczyniać się do poprawy osteodystrofii nerkowej.

Skład

Jedna tabletka powlekana Ketosterilu® zawiera:

• 67 mg wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianianu (α-ketoanalog DL-izoleucyny)
• 101 mg wapnia 4-metylo-2-oksowalerianianu (α-ketoanalog leucyny)
• 68 mg wapnia 2-okso-3-fenylopropionianu (α-ketoanalog fenyloalaniny)
• 86 mg wapnia 3-metylo-2-oksomaślanu (α-ketoanalog waliny)
• 59 mg wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślanu (α-hydroksyanalog DL-metioniny)
• 105 mg L-octanu lizyny (co odpowiada 75 mg L-lizyny)
• 53 mg L-treoniny
• 23 mg L-tryptofanu
• 38 mg L-histydyny
• 30 mg L-tyrozyny

Całkowita zawartość azotu w tabletce wynosi 36 mg. Zawartość wapnia w tabletce to 1,25 mmol (50 mg).