Ketospray Forte - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ketospray Forte jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego tkanek miękkich, w tym w następstwie urazów takich jak zwichnięcia, skręcenia i stłuczenia. Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania miejscowego w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia obrzęku w okolicy urazu.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne dzięki zawartości ketoprofenu - niesteroidowego leku przeciwzapalnego z grupy pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn poprzez blokowanie cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia procesu zapalnego i bólu w miejscu aplikacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Ketospray Forte

Sposób aplikacji:

• Rozpylić preparat na okolicę objętą dolegliwościami bólowymi
• Delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia
• Po aplikacji umyć ręce
• Unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą

Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 15 roku życia.

Ketospray Forte należy stosować miejscowo, w ograniczonym czasie, przestrzegając zalecanego dawkowania i sposobu aplikacji, aby uzyskać optymalny efekt terapeutyczny przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ketospray Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie
• Znane reakcje nadwrażliwości (np. astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa) po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum
• Ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie leczenia oraz do 2 tygodni po jego zakończeniu
• Stosowanie na obszary skóry ze zmianami chorobowymi (wysypka, trądzik, zakażenie skóry, otwarte rany)
• III trymestr ciąży

Przed zastosowaniem Ketospray Forte należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem potencjalnych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na reakcje nadwrażliwości w przeszłości oraz stan skóry w miejscu planowanej aplikacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością nerek
• Niewydolnością układu krążenia
• Zaburzeniami czynności wątroby

W powyższych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Dokładne mycie rąk po każdorazowej aplikacji
• Natychmiastowe odstawienie produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych
• Unikanie stosowania pod opatrunki okluzyjne i na duże powierzchnie ciała
• Nieprzekraczanie zalecanego czasu leczenia (do 7 dni)

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa - zwiększone ryzyko reakcji alergicznych
• Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie - stosowanie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza

Dodatkowe informacje:

• Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
• Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie Ketospray Forte wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z grup ryzyka oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji i ochrony skóry. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji skórnych i ogólnoustrojowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ryzyko wystąpienia interakcji przy miejscowym stosowaniu Ketospray Forte jest bardzo niskie ze względu na minimalne stężenie ketoprofenu w osoczu. Jednakże należy mieć na uwadze potencjalne interakcje w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, szczególnie:

Metotreksat: Zgłaszano przypadki ciężkich interakcji podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu. Mimo że ryzyko interakcji przy stosowaniu miejscowym jest znacznie mniejsze, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących metotreksat.

Mimo niskiego ryzyka interakcji przy stosowaniu miejscowym, lekarz powinien być świadomy wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta, szczególnie w przypadku terapii metotreksatem lub innymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża:

• I i II trymestr: stosowanie niezalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres
• III trymestr: stosowanie przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie toksyczne na płód (wpływ na płuca, serce, nerki) oraz zwiększone ryzyko krwawień u matki i dziecka

Laktacja: Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego po zastosowaniu miejscowym. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Ketospray Forte powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. U kobiet karmiących piersią zaleca się unikanie stosowania produktu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Najczęściej obserwowane reakcje to:

• Miejscowe reakcje skórne: rumień, świąd, pieczenie
• Reakcje alergiczne dotyczące dróg oddechowych (możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana):

• Wstrząs anafilaktyczny
• Obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: rumień, wyprysk, świąd, pieczenie
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, mogący rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji lub przybierać postać reakcji uogólnionej)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko):

• Przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek

Mimo że miejscowe stosowanie Ketospray Forte wiąże się z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych niż podanie ogólnoustrojowe, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji skórnych i ogólnoustrojowych, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Ketospray Forte przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić następujące objawy:

• Po zastosowaniu nadmiernej ilości na skórę: zaleca się umycie powierzchni skóry wodą
• Po przypadkowym połknięciu (w zależności od przyjętej ilości):
  • Bóle i zawroty głowy
  • Wymioty
  • Bóle brzucha
  • Senność
• W przypadku spożycia dużych dawek:
  • Zahamowanie czynności oddechowej
  • Śpiączka
  • Drgawki
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia ciśnienia tętniczego
  • Ostra niewydolność nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Zastosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego (jak w przypadku przedawkowania doustnych leków przeciwzapalnych)

W przypadku podejrzenia przedawkowania Ketospray Forte, kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego, obejmującego monitorowanie funkcji życiowych i leczenie objawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję nerek, układu oddechowego i przewodu pokarmowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Ketoprofen, substancja czynna Ketospray Forte, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Jego działanie polega na:

• Hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn PgF2α i PgE2
• Hamowaniu migracji leukocytów
• Zmniejszeniu przepuszczalności naczyń włosowatych

Efektem tych mechanizmów jest działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w miejscu aplikacji.

Farmakokinetyka: Przy stosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w osoczu jest bardzo małe, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych. Jednakże należy pamiętać, że pewna część substancji czynnej może przenikać przez skórę do krwiobiegu, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas.

Ketospray Forte działa głównie miejscowo, zapewniając efekt przeciwzapalny i przeciwbólowy przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niemniej jednak, należy przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.

Skład produktu

Substancja czynna: Ketoprofen

Zawartość substancji czynnej:

• 1 ml roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu
• 1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu

Ketospray Forte zawiera wysokie stężenie ketoprofenu, co zapewnia skuteczne działanie miejscowe przy stosowaniu małych objętości preparatu. Precyzyjny dozownik umożliwia dokładne odmierzenie zalecanej dawki leku.