Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ketospray Forte - (IR)

Ketoprofen

płyn do natrys. na skórę
100 mg/g
1 but. 25 g
Na skórę
Rx
100%
21,95

Ketospray Forte - miejscowy preparat przeciwbólowy i przeciwzapalny

Ketospray Forte to lek zawierający ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Preparat przeznaczony jest do miejscowego stosowania w leczeniu bólu i stanu zapalnego tkanek miękkich.

Wskazania

Ketospray Forte stosuje się w miejscowym, objawowym leczeniu bólu i zapalenia tkanek miękkich, w tym w następstwie:

  • zwichnięć
  • skręceń
  • stłuczeń

Lek działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy oraz zmniejszenie syntezy prostaglandyn PgF2α i PgE2. Dodatkowo hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, co przyczynia się do redukcji stanu zapalnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Częstotliwość Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i dzieci >15 lat 3-6 dawek 2-3 razy dziennie 18 dawek (360 mg ketoprofenu)

Preparat należy rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Czas stosowania nie powinien przekraczać 7 dni.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 15 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ketospray Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa) po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ
  • Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum
  • Ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie leczenia oraz do 2 tygodni po jego zakończeniu
  • Stosowanie na obszary skóry ze zmianami chorobowymi (wysypka, trądzik, zakażenie skóry, otwarte rany)
  • Ostatni trymestr ciąży

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ketospray Forte należy przestrzegać następujących zaleceń:

  • Po każdorazowym zastosowaniu dokładnie umyć ręce
  • Natychmiast odstawić lek w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych
  • Nie stosować pod opatrunki okluzyjne ani na duże powierzchnie ciała
  • Chronić leczone obszary skóry przed światłem słonecznym podczas stosowania leku i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie
  • Nie stosować na obszary skóry ze zmianami wysiękowym, wypryskiem, owrzodzeniem lub zakażeniem
  • Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i uszami

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Interakcje

Ze względu na bardzo małe stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia interakcji jest minimalne. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym ogólnym stosowaniu metotreksatu i NLPZ, w tym ketoprofenu, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Ketospray Forte w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • I i II trymestr ciąży: stosowanie nie jest zalecane
  • III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane
  • Karmienie piersią: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Miejscowe reakcje skórne (rumień, świąd, pieczenie)
  • Reakcje alergiczne (możliwość wystąpienia ataku astmy u osób z alergią na ASA i/lub inne NLPZ)
  • Reakcje nadwrażliwości na światło
  • W rzadkich przypadkach: ciężkie reakcje skórne (wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty)

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zaostrzenie przewlekłej niewydolności nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Ketospray Forte jest mało prawdopodobne ze względu na miejscową drogę podania. W przypadku zastosowania nadmiernej ilości leku zaleca się umyć powierzchnię skóry wodą. Przy przypadkowym połknięciu mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, których nasilenie zależy od przyjętej ilości leku.

Warto zapamiętać

1. Ketospray Forte należy stosować maksymalnie przez 7 dni, a leczone obszary skóry chronić przed światłem słonecznym.

2. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz u osób z nadwrażliwością na ketoprofen lub inne NLPZ.

Skład

1 g roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu. Jedna dawka z dozownika (0,2 ml) dostarcza 20 mg ketoprofenu.

Ketospray Forte to skuteczny preparat do miejscowego leczenia bólu i stanu zapalnego tkanek miękkich. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.



Wskazania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: 3-6 dawek preparatu rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, 2-3x/dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Maks. dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu. Dzieci: z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 15 lat.

Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu a także filtrów UV lub perfum. Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do 2 tyg. po jego zakończeniu. Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. Ostatni trymestr ciąży.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, oraz na duże powierzchnie ciała. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu leczniczego oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy rozważyć konieczność stosowania produktu leczniczego podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci nie zostało ustalone.

Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.

W związku z brakiem danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo, poniższe informacje dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania ketoprofenu na zarodek i płód. Nie przeprowadzono takich badań u kobiet w ciąży. I i II trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym nie jest zalecane. Ketoprofen o działaniu ogólnym może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym jest przeciwwskazane. Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w III trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany od 6-ego m-ca ciąży (III trymestr). Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe: miejscowe reakcje skórne jak rumień, świąd i pieczenie oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na ASA i/lub inne NLPZ). W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, wyprysk, świąd i pieczenie; (rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek. Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku.

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, zaleca się umyć powierzchnię skóry wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego produktu leczniczego (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe takie jak przy przypadku przedawkowania doustnych leków przeciwzapalnych.

Substancją czynną produktu leczniczego jest ketoprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Lek hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2α i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

1 g roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu. 1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.