Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ketoprofen Ziaja

Ketoprofen

żel
25 mg/g
1 tuba 100 g
Na skórę
Rx
100%
18,32
Ketoprofen Ziaja
żel
25 mg/g
1 tuba 50 g
Na skórę
Rx
100%
14,13

Ketoprofen Ziaja - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ketoprofen Ziaja tozapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku - ketoprofen - należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wskazania do stosowania obejmują miejscowe leczenie:

  • Bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe)
  • Zapalenia mięśni i stawów
  • Bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii
  • >

Lek może być również stosowany w fizjoterapii, np. w zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej) oraz fonoforezy.

Ketoprofen Ziaja wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego poprzez miejscowe działanie przeciwzapalne, co czyni go cennym narzędziem w terapii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Częstotliwość stosowania Sposób aplikacji
Dorośli i młodzież >15 lat 2-3 razy na dobę Niewielka ilość żelu na skórę w obrębie bolesnego miejsca, masować przez kilka minut

Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ketoprofenu u dzieci poniżej 15 roku życia nie zostały określone.

Precyzyjne dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczniczych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ketoprofenu Ziaja jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa) po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
  • Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
  • Uszkodzona lub zmieniona chorobowo skóra
  • Błony śluzowe i okolice oczu
  • Trzeci trymestr ciąży
  • Dzieci poniżej 15 roku życia

Należy bezwzględnie unikać ekspozycji leczonej powierzchni skóry na promienie słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) oraz promieniowanie UV w solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcia potencjalnie poważnych reakcji niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ketoprofenu Ziaja należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
  • Chorzy z astmą oskrzelową
  • W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen

Dodatkowo należy przestrzegać następujących zaleceń:

  • Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem
  • Nie stosować pod opatrunki okluzyjne
  • Myć ręce po każdorazowym zastosowaniu produktu (chyba że ręce są miejscem leczonym)
  • Chronić leczone obszary skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa bezpieczeństwo stosowania leku.

Warto zapamiętać
  • Ketoprofen Ziaja nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
  • Należy bezwzględnie unikać ekspozycji leczonej skóry na promieniowanie UV podczas terapii i 2 tygodnie po jej zakończeniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe ketoprofenu stosowanego miejscowo (około 5%), ryzyko interakcji z innymi lekami jest minimalne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Mimo niskiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących wiele leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania ketoprofenu miejscowo u kobiet w ciąży. Poniższe informacje odnoszą się do ketoprofenu o działaniu ogólnym:

  • I i II trymestr ciąży: stosowanie możliwe tylko w przypadku bezwzględnej konieczności
  • III trymestr ciąży: stosowanie przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek, serca lub płuc u płodu oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Decyzja o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ketoprofenu Ziaja mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia układu pokarmowego (bardzo rzadko): choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie
    • Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty
    • Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek
  • Inne (częstość nieznana): napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na ASA lub inne leki z grupy NLPZ

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu Ketoprofenu Ziaja jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy zmyć ze skóry wodą.

Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zahamowanie czynności oddechowych, śpiączka, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia ciśnienia krwi czy ostra niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.

Szybka interwencja medyczna w przypadku podejrzenia przedawkowania jest kluczowa dla minimalizacji potencjalnych powikłań.

Mechanizm działania

Ketoprofen, substancja czynna Ketoprofenu Ziaja, jest pochodną kwasu fenylopropionowego należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów - mediatorów stanu zapalnego i bólu.

Działanie miejscowe ketoprofenu pozwala na osiągnięcie efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, co stanowi istotną zaletę w porównaniu do doustnych form NLPZ.

Skład

1 g żelu Ketoprofen Ziaja zawiera 25 mg ketoprofenu jako substancję czynną.

Znajomość stężenia substancji czynnej jest istotna dla prawidłowego dawkowania i oceny potencjalnego ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku - ketoprofen, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Miejscowe leczenie: bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe), zapalenia mięśni i stawów, bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii, bólów reumatycznych. Lek można stosować w fizjoterapii, np. zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej), fonoforezy.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować 2-3x/dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maks. dobowa dawka wynosi 15 g. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy. Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę. Nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu. Podczas III trymestru ciąży. U dzieci poniżej 15 lat.

Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u chorych z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne. Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (ok. 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Brak danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Jedynie w przypadku występowania bezwzględnej konieczności produkt leczniczy można stosować u kobiet do szóstego miesiąca ciąży. III trymestr: stosowanie ketoprofenu w postaci produktu leczniczego o działaniu ogólnym może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki, jak i płodu. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu pokarmowego: (bardzo rzadko) choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwośc na światło, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty; (bardzo rzadko) zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek. Inne: (częstość nieznana) napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na ASA lub inne leki z grupy NLPZ.

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą. Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 h należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.

Lek jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.