Ketonal® - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ketonal® jest wskazany w leczeniu następujących dolegliwości:

• Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej
• Ból mięśni i ból reumatyczny
• Skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe
• Ból mięśniowo-szkieletowy i obrzęk spowodowany urazami sportowymi
• Ból w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Ketonal® wykazuje skuteczne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w wymienionych wskazaniach, zapewniając ulgę pacjentom cierpiącym na dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Ketonal® jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Ketonalu®

Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g, co odpowiada 375 mg substancji czynnej - ketoprofenu (7,5 g odpowiada około 9 cm wyciśniętego paska żelu).

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania, jednak należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i dawkowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 15 roku życia nie zostały ustalone.

Ważne jest, aby po każdym nałożeniu żelu niezwłocznie dokładnie umyć ręce. Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opatrunków okluzyjnych.

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ketonalu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Znane reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka) po podaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Uszkodzenia lub chorobowe zmiany na skórze, takie jak wyprysk, trądzik, różne dermatozy, otwarte rany lub rany zakażone
• Stosowanie opatrunku okluzyjnego
• Jednoczesne nakładanie na tę samą powierzchnię skóry innych leków działających miejscowo
• III trymestr ciąży
• Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
• Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum
• Ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone), a także na promienie UV w solarium w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 15 lat

Lekarz powinien dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta przed przepisaniem Ketonalu®, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ketonalu® należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Nie stosować w okolicach oczu i błon śluzowych
• Unikać ekspozycji leczonego miejsca na światło słoneczne i promienie UV w trakcie terapii i przez 2 tygodnie po jej zaprzestaniu
• Wpływ żelu na sprawność umysłową i/lub fizyczną pacjentów oraz na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn nie jest znany

Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności przestrzegania tych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoczesnym stosowaniu Ketonalu® z następującymi lekami:

• Metotreksat - ketoprofen może ograniczać eliminację tego leku
• Probenecyd - ketoprofen może ograniczać eliminację tego leku

Nie należy stosować równocześnie innych maści zawierających ketoprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta przed przepisaniem Ketonalu®, aby uniknąć potencjalnych interakcji lekowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w okresie ciąży nie zostało w pełni ocenione. Należy przestrzegać następujących zaleceń:

• I i II trymestr ciąży: należy unikać stosowania Ketonalu®
• III trymestr ciąży: stosowanie Ketonalu® jest przeciwwskazane
• Karmienie piersią: nie należy stosować Ketonalu® w tym okresie

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w III trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród.

Lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Ketonalu® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ketonalu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne (świąd, rumień, wyprysk, odczucie pieczenia, łagodne i przemijające zapalenie skóry)
• Rzadko: ciężkie reakcje (wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, plamica, rumień wielopostaciowy, liszajowate zapalenie skóry, martwica skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego brakiem higieny i ekspozycją na światło słoneczne oraz ciężkiej, rozsianej, długotrwałej reakcji fotoalergicznej

Nawet jednorazowe zastosowanie ketoprofenu może spowodować długotrwałą nadwrażliwość na światło. Opisano również występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Bardzo rzadko: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek
• Miejscowo stosowane NLPZ mogą wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i w razie potrzeby dostosować leczenie lub przerwać stosowanie Ketonalu®.

Mechanizm działania

Ketonal® jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego i bólu.

Skład

Substancją czynną Ketonalu® jest ketoprofen. 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Znajomość składu i mechanizmu działania Ketonalu® pozwala lekarzom na lepsze zrozumienie jego właściwości farmakologicznych i potencjalnych efektów terapeutycznych.