Ketipinor® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ketipinor® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie schizofrenii
• Leczenie choroby dwubiegunowej:
  • Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  • Epizody ciężkiej depresji
  • Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną

Należy pamiętać, że dla każdego wskazania schemat dawkowania jest odmienny. Kluczowe jest przekazanie pacjentowi precyzyjnych informacji dotyczących dawkowania odpowiedniego dla jego schorzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie schizofrenii:

Dawkowanie: 2 razy na dobę. Dawka może być modyfikowana w zakresie 150-750 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej:

Dawkowanie: 2 razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 200-800 mg/dobę, zwykle skuteczna dawka to 400-800 mg/dobę.

Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej:

Dawkowanie: raz dziennie przed snem. Zalecana dawka dobowa: 300 mg. W pojedynczych przypadkach można rozważyć dawkę 600 mg.

Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej: Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie kwetiapiny w tej samej dawce, w której uzyskano odpowiedź w leczeniu ostrej fazy. Dawka może być dostosowana w zakresie 300-800 mg/dobę, podawana 2 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w terapii podtrzymującej.

Dawkowanie Ketipinoru jest złożone i zależy od konkretnego wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki i monitorowanie efektów leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u osób starszych jest zmniejszony o 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.

U pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest indywidualizacja dawkowania i ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych uzasadniających jej stosowanie w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg/dobę, z codziennym zwiększaniem o 25-50 mg do osiągnięcia dawki skutecznej.

Sposób podawania

Ketipinor® jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak:
  • Inhibitory proteazy HIV
  • Azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Erytromycyna
  • Klarytromycyna
  • Nefazodon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Choroby układu krążenia: Zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, chorobą naczyniową mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia.

2. Niedociśnienie ortostatyczne: Ketipinor® może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki. W razie wystąpienia tego objawu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej zwiększanie.

3. Napady padaczkowe: Zaleca się ostrożność u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie.

4. Dyskinezy późne: W przypadku wystąpienia objawów dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

5. Złośliwy zespół neuroleptyczny: Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, może być związane z wystąpieniem złośliwego zespołu neuroleptycznego. W takim przypadku należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

6. Objawy odstawienne: Po nagłym odstawieniu dużych dawek leku mogą wystąpić ostre objawy odstawienne. Zaleca się stopniowe odstawianie leku.

7. Ryzyko udaru: Stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.

8. Zaburzenia metaboliczne: Monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii lub zaostrzenia istniejącej cukrzycy, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka.

9. Wydłużenie odstępu QT: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią.

10. Wpływ na sprawność psychofizyczną: Ze względu na wpływ na OUN, Ketipinor® może zaburzać czynności wymagające czujności. Pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Stosowanie Ketipinoru wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji układu krążenia, metabolizmu oraz potencjalnych objawów neurologicznych. Kluczowa jest indywidualizacja terapii i stopniowe dostosowywanie dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

1. Leki działające ośrodkowo i alkohol: Zachować ostrożność ze względu na nasilenie działania depresyjnego na OUN.

2. Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

3. Sok grejpfrutowy: Nie zaleca się jednoczesnego spożywania.

4. Karbamazepina: Znacznie zwiększa klirens kwetiapiny, co może wpływać na skuteczność leczenia.

5. Fenytoina: Powoduje znaczne zwiększenie klirensu kwetiapiny.

6. Leki indukujące enzymy wątrobowe: Stosowanie Ketipinoru u pacjentów przyjmujących te leki należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zmiana leczenia powinna być dokonywana stopniowo.

7. Leki przeciwdepresyjne (imipramina, fluoksetyna): Nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce kwetiapiny.

8. Inne leki przeciwpsychotyczne (rysperydon, haloperydol): Nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce kwetiapiny.

9. Tiorydazyna: Powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny.

10. Cymetydyna, lit, walproinian sodu: Nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce kwetiapiny.

11. Leki wydłużające odstęp QT: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Interakcje Ketipinoru z innymi lekami są złożone i mogą mieć istotny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania w przypadku stosowania leków wchodzących w interakcje.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ketipinor® należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży obserwowano objawy odstawienne.

Laktacja: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania leku.

Stosowanie Ketipinoru u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Często (≥1/100 do <1/10): leukopenia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): eozynofilia, nadwrażliwość, napady padaczkowe, wydłużenie odstępu QT
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): żółtaczka, priapizm, złośliwy zespół neuroleptyczny
• Bardzo rzadko (<1/10 000): neutropenia, hiperglikemia, cukrzyca, dyskinezy późne, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona

Profil działań niepożądanych Ketipinoru jest szeroki i obejmuje wpływ na różne układy organizmu. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń hematologicznych, metabolicznych, neurologicznych i sercowo-naczyniowych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują głównie nasilenie znanych działań farmakologicznych leku: senność, uspokojenie, tachykardię i niedociśnienie tętnicze. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych, odpowiedniego natlenowania i wentylacji
• Monitorowanie i leczenie zaburzeń czynności układu krążenia
• Rozważenie płukania żołądka (po intubacji u pacjentów nieprzytomnych) i podania węgla aktywowanego z środkiem przeczyszczającym
• Ścisła kontrola lekarska do czasu powrotu do zdrowia

W przypadku przedawkowania Ketipinoru kluczowe jest leczenie objawowe i podtrzymujące, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu oddechowego i krążenia.

Mechanizm działania

Ketipinor® (kwetiapina) jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym o złożonym mechanizmie działania:

• Działa antagonistycznie na receptory serotoninowe (5HT2) i dopaminowe (D1 i D2) w mózgu
• Wykazuje większą selektywność w stosunku do receptorów 5HT2 niż D2, co przyczynia się do właściwości przeciwpsychotycznych i zmniejsza ryzyko objawów pozapiramidowych
• Ma duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych
• Wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów α2-adrenergicznych
• Ma nieznaczne powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych i benzodiazepinowych

Złożony profil receptorowy Ketipinoru odpowiada za jego skuteczność w leczeniu schizofrenii i choroby dwubiegunowej, przy jednoczesnym korzystnym profilu działań niepożądanych w porównaniu do klasycznych leków przeciwpsychotycznych.

Skład

Substancja czynna: fumaran kwetiapiny

Dostępne dawki:

• 25 mg
• 100 mg
• 200 mg

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki schorzenia.