Ketipinor® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ketipinor® jest ws:

• Leczenie schizofrenii
• Leczenie choroby dwubiegunowej:
  • Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  • Epizody ciężkiej depresji
  • Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów, którzy wcześniej reagowali na leczenie kwetiapiną

Kwetiapina, będąca substancją czynną leku Ketipinor®, jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum działania na receptory neuroprzekaźników w mózgu. Wykazuje ona szczególne powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 oraz dopaminowych D1 i D2, z większą selektywnością w kierunku 5HT2. Ta charakterystyka farmakologiczna przekłada się na skuteczność przeciwpsychotyczną przy jednoczesnym niskim ryzyku wywoływania objawów pozapiramidowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Ketipinoru® różni się w zależności od wskazania. Kluczowe jest, aby pacjent otrzymał precyzyjne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego schorzenia. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Leczenie schizofrenii u dorosłych:

Dawkowanie: 2 razy na dobę. Dawka może być modyfikowana w zakresie 150-750 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.

Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej u dorosłych:

Dawkowanie: 2 razy na dobę. Dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg/dobę. Dawka podtrzymująca: 200-800 mg/dobę.

Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej u dorosłych:

Dawkowanie: raz dziennie przed snem. Zalecana dawka dobowa: 300 mg. W pojedynczych przypadkach można rozważyć zwiększenie do 600 mg.

W leczeniu podtrzymującym choroby dwubiegunowej, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie Ketipinoru® w dawce, która była skuteczna w leczeniu ostrej fazy. Dawka może być dostosowywana w zakresie 300-800 mg/dobę, podawana 2 razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u osób starszych może być zmniejszony o 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg/dobę, z następczym zwiększaniem o 25-50 mg dziennie aż do osiągnięcia dawki skutecznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ketipinoru® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (kwetiapinę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak:
  • Inhibitory proteazy HIV
  • Azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Erytromycyna
  • Klarytromycyna
  • Nefazodon

Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka interakcji lekowych oraz potencjalnego zwiększenia stężenia kwetiapiny w organizmie, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ketipinoru® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z chorobami układu krążenia, chorobą naczyniową mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia
• U osób z napadami padaczkowymi w wywiadzie
• U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru
• U osób z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju
• U pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc
• U osób w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie leczenia

Ketipinor® może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej zwiększanie. Lek może także wpływać na poziom glukozy we krwi, dlatego u pacjentów z cukrzycą lub ryzykiem jej wystąpienia zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. W razie pojawienia się objawów tego zespołu (hipertermia, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej) należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas nagłego odstawiania dużych dawek leku ze względu na ryzyko wystąpienia ostrych objawów odstawiennych, takich jak nudności, wymioty, bezsenność czy nawrót objawów psychotycznych. Zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ketipinor® wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4
• Nie zaleca się przyjmowania leku z sokiem grejpfrutowym
• Karbamazepina i fenytoina mogą znacząco zwiększać klirens kwetiapiny, co może wpływać na skuteczność leczenia
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi na OUN oraz alkoholem
• Farmakokinetyka kwetiapiny nie ulega istotnym zmianom przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipramina, fluoksetyna) oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. rysperydon, haloperydol)

Przy wprowadzaniu lub odstawianiu leków indukujących enzymy wątrobowe u pacjentów przyjmujących Ketipinor®, należy dokonywać zmian stopniowo i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wpływ na ciążę i laktację

Ketipinor® należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży obserwowano objawy odstawienne. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania kwetiapiny do mleka matki, kobietom karmiącym piersią zaleca się unikanie stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane Ketipinoru® obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała, hiperglikemia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak neutropenia, wydłużenie odstępu QT, złośliwy zespół neuroleptyczny czy dyskinezy późne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ketipinoru® mogą wystąpić nasilone objawy jego działania farmakologicznego, głównie senność, uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie tętnicze. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia pacjent powinien być leczony w oddziale intensywnej terapii, z zapewnieniem odpowiedniego monitorowania i leczenia objawowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji
• Monitorowanie i leczenie zaburzeń czynności układu krążenia
• Rozważenie płukania żołądka (po intubacji u pacjentów nieprzytomnych) i podania węgla aktywowanego
• Ścisłą kontrolę lekarską do czasu ustąpienia objawów

Ketipinor® jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum zastosowań w psychiatrii. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do pacjenta, uwzględniającego jego stan kliniczny, współistniejące schorzenia oraz przyjmowane leki. Regularne monitorowanie stanu pacjenta i dostosowywanie dawki pozwala na optymalizację efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.