Wskazania do stosowania

Ketipinor® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie schizofrenii
• Leczenie choroby dwubiegunowej:
  • Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
  • Epizody ciężkiej depresji
  • Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną

Kwetiapina, będąca substancją czynną preparatu Ketipinor®, jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum działania na receptory neuroprzekaźników w mózgu. Wykazuje ona szczególne powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 oraz dopaminowych D1 i D2, z większą selektywnością w kierunku 5HT2. Ta charakterystyka farmakologiczna przekłada się na skuteczność przeciwpsychotyczną przy jednoczesnym niskim ryzyku wywoływania objawów pozapiramidowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Ketipinoru® różni się w zależności od wskazania. Kluczowe jest, aby pacjent otrzymał precyzyjne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego schorzenia. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W terapii podtrzymującej choroby dwubiegunowej zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w zakresie 300-800 mg/dobę.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Stosować ostrożnie, szczególnie w początkowym okresie terapii. Może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u osób starszych jest zmniejszony o 30-50%.

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby: Stosować ostrożnie, szczególnie w początkowym okresie. Rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając o 25-50 mg/dobę do osiągnięcia dawki skutecznej.

Dzieci i młodzież: Stosowanie niezalecane u osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

Wnioski dotyczące dawkowania: Indywidualizacja terapii jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji działań niepożądanych. Należy rozpoczynać od niskich dawek i stopniowo je zwiększać, monitorując odpowiedź kliniczną i tolerancję pacjenta.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak:
  • Inhibitory proteazy HIV
  • Azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Erytromycyna
  • Klarytromycyna
  • Nefazodon

Wnioski dotyczące przeciwwskazań: Przed rozpoczęciem terapii Ketipinorem® należy dokładnie zebrać wywiad lekowy pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania leków mogących wchodzić w interakcje z kwetiapiną poprzez wpływ na cytochrom P450 3A4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ sercowo-naczyniowy: Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, chorobą naczyniową mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia. Ketipinor® może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w fazie zwiększania dawki.

Napady padaczkowe: Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Objawy pozapiramidowe: W przypadku wystąpienia dyskinez późnych rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): Może wystąpić w związku z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. W razie podejrzenia NMS należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Objawy odstawienne: Po nagłym odstawieniu dużych dawek mogą wystąpić ostre objawy odstawienne. Zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Ryzyko udaru: Stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.

Zaburzenia metaboliczne: Monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii i cukrzycy, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka.

Wydłużenie odstępu QT: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem długiego QT, niewydolnością serca, przerostem serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią.

Wpływ na sprawność psychofizyczną: Ze względu na działanie ośrodkowe, Ketipinor® może upośledzać czynności wymagające koncentracji. Pacjentom należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Wnioski dotyczące środków ostrożności: Stosowanie Ketipinoru® wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka terapii.

Interakcje lekowe

Leki działające ośrodkowo i alkohol: Zachować ostrożność ze względu na nasilenie działania depresyjnego na OUN.

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Unikać również soku grejpfrutowego.

Induktory enzymów wątrobowych (np. karbamazepina, fenytoina): Mogą znacząco zwiększać klirens kwetiapiny, co może prowadzić do zmniejszenia jej stężenia w osoczu i wpływać na skuteczność leczenia. Wprowadzenie Ketipinoru® u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko odstawienia induktora. Zmiany w stosowaniu induktorów enzymów powinny być dokonywane stopniowo.

Leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne: Nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych z imipraminą, fluoksetyną, rysperydonem czy haloperydolem.

Leki wydłużające odstęp QT: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Wnioski dotyczące interakcji: Przed rozpoczęciem leczenia Ketipinorem® należy dokładnie przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki metabolizowane przez CYP3A4 oraz induktory enzymów wątrobowych. W przypadku konieczności modyfikacji leczenia, zmiany powinny być wprowadzane stopniowo, z jednoczesnym monitorowaniem stanu klinicznego pacjenta.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży obserwowano objawy odstawienne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania leku.

Wnioski: Decyzja o stosowaniu Ketipinoru® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia, cukrzyca
• Zaburzenia neurologiczne: napady padaczkowe, dyskinezy późne
• Zaburzenia sercowe: wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka

Wnioski dotyczące działań niepożądanych: Profil bezpieczeństwa Ketipinoru® jest typowy dla atypowych leków przeciwpsychotycznych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i często ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko poważnych powikłań, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji układu krążenia, metabolizmu glukozy i lipidów oraz czynności wątroby.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ketipinoru® obejmują głównie nasilenie znanych działań farmakologicznych leku:

• Senność i uspokojenie
• Tachykardia
• Niedociśnienie tętnicze

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznej odtrutki
• Leczenie objawowe i podtrzymujące w warunkach oddziału intensywnej terapii
• Zapewnienie drożności dróg oddechowych, odpowiedniego natlenowania i wentylacji
• Monitorowanie i leczenie zaburzeń czynności układu krążenia
• Rozważenie płukania żołądka (po intubacji u pacjentów nieprzytomnych) i podania węgla aktywowanego z środkiem przeczyszczającym
• Ścisła kontrola lekarska do czasu powrotu do zdrowia

Wnioski dotyczące przedawkowania: W przypadku podejrzenia przedawkowania Ketipinoru® kluczowe jest szybkie wdrożenie intensywnego leczenia objawowego i podtrzymującego. Ze względu na brak specyficznej odtrutki, postępowanie powinno koncentrować się na zapewnieniu stabilizacji funkcji życiowych i minimalizacji potencjalnych powikłań.