Ketesse 25 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ketesse 25 jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Znajduje zastosowanie w przypadkach takich jak:

• Ból mięśniowo-kostny
• Bolesne miesiączkowanie
• Ból zębów

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. Lek należy przyjmować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Preparat najlepiej przyjmować 30 minut przed posiłkiem.

Ketesse 25 nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ketesse 25 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (np. napady astmy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka)
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub choroba wrzodowa/niestrawność w wywiadzie
• Krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienia
• Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Astma oskrzelowa w wywiadzie
• Ciężka niewydolność serca
• Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek
• Ciężka niewydolność wątroby
• Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi
• Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii Ketesse 25 należy wykluczyć zapalenie przełyku, żołądka lub chorobę wrzodową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Ze skłonnością do alergii
• W podeszłym wieku
• Z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobą żołądka i jelit w wywiadzie
• Z zaburzeniami hematopoezy
• Z toczniem trzewnym rumieniowatym lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej
• Leczonych preparatami moczopędnymi lub z hipowolemią

Lek może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Może również powodować nieznaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Ketesse 25 może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ketesse 25 z:

• Innymi NLPZ, w tym dużymi dawkami salicylanów (>3 g/dobę)
• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną podawaną parenteralnie i tiklopidyną
• Litem
• Metotreksatem w dużych dawkach (>15 mg/tydzień)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

• Inhibitorami ACE
• Lekami moczopędnymi
• Pentoksyfiliną
• Zidowudyną
• Pochodnymi sulfonylomocznika
• Lekami β-adrenolitycznymi
• Takrolimusem i cyklosporyną

Ciąża i laktacja

Stosowanie Ketesse 25 w ciąży może mieć negatywny wpływ na jej przebieg ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn. Istnieje zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca i wytrzewienia po zastosowaniu leku we wczesnej ciąży. Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność)
• Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, senność)
• Zaburzenia skóry (wysypka)

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, reakcje alergiczne czy zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) oraz zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W razie przypadkowego zażycia lub przedawkowania należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe. Można podać aktywowany węgiel w ciągu godziny od zażycia, jeśli dawka przekroczyła 5 mg/kg masy ciała.

Skład

Jedna tabletka powlekana Ketesse 25 zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Ketesse 25 jest skutecznym lekiem przeciwbólowym o szerokim spektrum zastosowań. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i zachowaniu ostrożności u pacjentów z grup ryzyka. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.