Kamiren® XL - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Kamiren® XL jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego - może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (diuretyki tiazydowe, leki β-adrenolityczne, antagoniści wapnia, inhibitory ACE)
• Łagodnego rozrostu gruczołu krokowego - zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek może jednocześnie obniżać ciśnienie krwi. U osób z prawidłowym ciśnieniem wpływ na ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj klinicznie nieistotny.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po 4 tygodniach leczenia, jeśli efekt terapeutyczny jest niezadowalający, a pacjent dobrze toleruje lek.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki
• Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Zaburzenia czynności wątroby: zachować szczególną ostrożność, nie zaleca się stosowania w ciężkich zaburzeniach
• Dzieci i młodzież: stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Doksazosyna nie ulega dializie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Kamiren® XL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Niedrożność przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Okres karmienia piersią
• Niedociśnienie
• Monoterapia u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii Kamiren® XL, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: Ze względu na blokadę receptorów α1, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie na początku leczenia. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, a rzadko utratę przytomności. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku terapii.

Ostrożność u pacjentów z chorobami serca: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrymi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc wynikający ze zwężenia zastawki dwudzielnej, niewydolność serca o wysokiej pojemności minutowej, niewydolność prawej komory związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, czy niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby doksazosynę należy stosować z wyjątkową ostrożnością. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje z inhibitorami 5-fosfodiesterazy: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) ze względu na ryzyko niedociśnienia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem 5-fosfodiesterazy w najmniejszej możliwej dawce i zachowanie 6-godzinnej przerwy po podaniu doksazosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych α1-adrenolitykami obserwowano IFIS podczas operacji zaćmy. Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu tych leków przed planowanym zabiegiem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków α-adrenolitycznych i przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosynę można bezpiecznie stosować z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi.

Cymetydyna może powodować niewielki wzrost biodostępności doksazosyny (wzrost AUC o 10%).

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak odpowiednich badań, doksazosynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów po zastosowaniu bardzo dużych dawek.

Karmienie piersią: Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Kobiety wymagające leczenia doksazosyną powinny zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Astenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności)

Rzadziej występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia erekcji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i inne. W pojedynczych przypadkach obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji na wznak z głową niżej. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe. Ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza, dializa nie jest zalecana.

Właściwości farmakologiczne

Doksazosyna jest selektywnym, długo działającym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Mechanizm działania obejmuje blokadę tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. W łagodnym rozroście gruczołu krokowego, blokada receptorów α1 powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu i szyi pęcherza moczowego, co łagodzi objawy związane z BPH.

Skład

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Kamiren® XL zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci mezylanu).

Kamiren® XL jest nowoczesnym preparatem doksazosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu, co umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Kamiren® XL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia