Kamiren® XL - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kamiren® XL jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Nadciśnienie tętnicze - może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (diuretyki tiazydowe, leki β-adrenolityczne, antagoniści wapnia, inhibitory ACE).
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego - w leczeniu objawów klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Kamiren® XL może jednocześnie obniżać ciśnienie krwi. U osób z prawidłowym ciśnieniem wpływ na ciśnienie tętnicze jest zazwyczaj klinicznie nieistotny.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Kamiren® XL

Dawka 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia efekt terapeutyczny jest niezadowalający, a pacjent dobrze toleruje lek, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane zmniejszenie dawki
• Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować szczególną ostrożność
• Dzieci: lek nie jest zalecany ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Kamiren® XL jest proste i wygodne dla pacjenta - zazwyczaj wystarczy jedna tabletka dziennie. Możliwość zwiększenia dawki pozwala na indywidualizację terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Kamiren® XL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Niedrożność przewodu pokarmowego, przełyku lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego
• Okres karmienia piersią
• Niedociśnienie
• Monoterapia u pacjentów z inkontynencją z przepełnienia lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej

Przed przepisaniem leku Kamiren® XL należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na przeciwwskazania związane z układem moczowym i sercowo-naczyniowym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego: Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, osłabieniem, a rzadko utratą przytomności. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie w początkowym okresie terapii.

Ostrożność u pacjentów z chorobami serca: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrymi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc wynikający ze zwężenia zastawki dwudzielnej, niewydolność serca o wysokiej pojemności minutowej, niewydolność prawej komory związana z zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować z wyjątkową ostrożnością. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje z inhibitorami 5-fosfodiesterazy: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) ze względu na ryzyko niedociśnienia.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych α1-adrenolitykami obserwowano IFIS podczas operacji zaćmy. Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Zawartość laktozy: Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Kamiren® XL wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie terapii. Kluczowe jest zwrócenie uwagi na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Inhibitory 5-fosfodiesterazy: Jednoczesne stosowanie z sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów.

Leki przeciwnadciśnieniowe: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków α-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Cymetydyna: Może powodować wzrost AUC doksazosyny o około 10%.

Inne leki: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi.

Najistotniejsze interakcje dotyczą leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak odpowiednich badań, doksazosynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów po zastosowaniu bardzo dużych dawek.

Karmienie piersią: Doksazosyna jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia, jeśli wymagane jest leczenie doksazosyną.

Stosowanie leku Kamiren® XL u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii tym lekiem.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, palpitacje, tachykardia
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
• Zaburzenia ogólne: astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe

Rzadziej występują m.in. zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia erekcji oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.

Profil działań niepożądanych leku Kamiren® XL jest typowy dla leków α-adrenolitycznych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i często ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.

Właściwości farmakologiczne

Doksazosyna, substancja czynna leku Kamiren® XL, jest selektywnym długo działającym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Mechanizm działania obejmuje blokadę tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu obwodowego, a w konsekwencji do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, blokada receptorów α1-adrenergicznych w mięśniach gładkich stercza, torebki i szyi pęcherza moczowego prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni i poprawy odpływu moczu.

Mechanizm działania doksazosyny pozwala na skuteczne leczenie zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, co czyni lek Kamiren® XL wartościową opcją terapeutyczną w obu tych wskazaniach.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Kamiren® XL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia