Kamiren® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Kamiren® jest wskazany w leczeniu:

• Samoistnego nadciśnienia tętniczego
• Objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Lek zawiera substancję czynną doksazosynę, która jest selektywnym blokerem receptorów α1-adrenergicznych o przedłużonym działaniu. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu kurczliwości mięśniówki gładkiej ściany obwodowych naczyń krwionośnych, co prowadzi do spadku obwodowego oporu naczyniowego i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Kamiren®

Dawkę należy zwiększać stopniowo co 1-2 tygodnie w zależności od reakcji pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania, jednak zaleca się stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki i ostrożne zwiększanie dawki pod ścisłą kontrolą.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można stosować standardowe dawki, zachowując ostrożność przy zwiększaniu dawki. Doksazosyna nie jest usuwana przez dializę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Dawkowanie Kamirenu należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od małych dawek i stopniowo je zwiększając. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Kamiren® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnej części dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami
• Karmienie piersią

Przed przepisaniem leku Kamiren należy dokładnie zebrać wywiad i wykluczyć przeciwwskazania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami układu moczowego i krążenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Kamiren® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku leczenia
• Ostre zaburzenia serca (obrzęk płuc, niewydolność serca, zator płucny)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5
• Planowana operacja zaćmy - ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS)
• Ryzyko przedłużonej erekcji i priapizmu

Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia na początku leczenia.

Stosowanie Kamirenu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego i wątroby. Należy poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i środkach ostrożności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Kamirenu® z:

• Inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) - ryzyko niedociśnienia objawowego
• Innymi lekami alfa-adrenolitycznymi i przeciwnadciśnieniowymi - nasilenie działania hipotensyjnego
• Cymetydyną - zwiększenie AUC doksazosyny o 10%

Nie obserwowano istotnych interakcji z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami urykozurycznymi i przeciwzakrzepowymi.

Przy łączeniu Kamirenu z innymi lekami należy uwzględnić możliwe interakcje, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na ciśnienie tętnicze.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Stosowanie Kamirenu® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Kamiren nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Kamirenu® obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe

Rzadziej występują reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia erekcji i priapizm.

Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi, szczególnie w przypadku objawów niedociśnienia ortostatycznego lub zaburzeń erekcji.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Kamirenu® mogącego prowadzić do niedociśnienia należy:

• Ułożyć pacjenta w pozycji na wznak z głową w dół
• Zastosować środki podtrzymujące, w tym płyny zwiększające objętość osocza
• W razie potrzeby zastosować lek obkurczający naczynia
• Monitorować czynność nerek

Dializowanie nie jest zalecane ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza.

Leczenie przedawkowania Kamirenu powinno być objawowe i podtrzymujące, z szczególnym uwzględnieniem monitorowania i korekcji ciśnienia tętniczego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Doksazosyna, substancja czynna Kamirenu®, wykazuje następujące właściwości:

• Selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych
• Obniżanie całkowitego stężenia cholesterolu, frakcji LDL i triglicerydów
• Podwyższanie stężenia frakcji HDL-cholesterolu
• Brak negatywnego wpływu na metabolizm glukozy i insuliny
• Hamowanie agregacji płytek krwi
• Zmniejszanie przerostu lewej komory serca przy długotrwałym stosowaniu

Lek jest bezpieczny u pacjentów z uszkodzeniem nerek, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, angiopatią obwodową i dną moczanową.

Kamiren, oprócz działania hipotensyjnego, wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy i metabolizm glukozy, co może być dodatkową korzyścią u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Skład

Kamiren® dostępny jest w tabletkach zawierających 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu.

Różne dawki leku umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Kamiren®

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
5) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Kamiren®

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.