Kalipoz® prolongatum - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Kalipoz® prolongatum jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów niedoboru potasu. Niedobory potasu w organizmie najczęściej powstają w wyniku:

• Stosowania leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub glikozydów nasercowych
• Przewlekłych biegunek i wymiotów
• Przebiegu niektórych chorób nerek

Ponadto niedobór potasu często towarzyszy następującym stanom chorobowym:

• Wtórny hiperaldosteronizm
• Marskość wątroby z wodobrzuszem
• Choroby układu krążenia
• Cukrzyca

Kalipoz® prolongatum uzupełnia niedobory potasu, który jest kluczowym kationem wewnątrzkomórkowym, odgrywającym istotną rolę w wielu procesach fizjologicznych, w tym w kurczliwości mięśni, przewodnictwie nerwowym i metabolizmie węglowodanów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie dla dorosłych. Należy uwzględnić zawartość potasu w pożywieniu (owoce, warzywa, soki) przy ustalaniu dawki.

W celu zmniejszenia drażniącego działania na błonę śluzową przewodu pokarmowego, Kalipoz® prolongatum należy:

• Przyjmować podczas posiłku lub po posiłku
• Popijać dużą ilością wody

Uwaga: Tabletki należy połykać w całości. Pozwala to na równomierne i stopniowe uwalnianie leku ze szkieletu tabletki, który jest wydalany z kałem.

Dzieci: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego stosowanie chlorku potasu w tej populacji nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Zaburzenia czynności nerek: Kalipoz® prolongatum jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować bardzo dużą ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Kalipoz® prolongatum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorek potasu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na suplementację potasu (np. napadowy niedowład hiperkaliemiczny)
• Hiperkaliemia
• Niewydolność nerek
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas w monoterapii lub w połączeniu z diuretykami pętlowymi
• Wrodzone paramiotonie
• Zaburzenia metabolizmu (kwasica towarzysząca śpiączce cukrzycowej)
• Hipowolemia z hiponatremią
• Krwawienia z przewodu pokarmowego
• Choroba wrzodowa (zaostrzenia)
• Niewydolność nadnerczy
• Zaburzenia strukturalne lub czynnościowe utrudniające pasaż produktu leczniczego przez przewód pokarmowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie leczenia: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta, wykonać EKG i (lub) oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Zbyt duża dawka może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia.

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy stosować ze szczególną ostrożnością i regularnie monitorować poziom potasu.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek potasu. Konieczne jest okresowe monitorowanie kaliemii, EKG oraz czynności nerek.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego: W razie silnych bólów brzucha, fusowatych wymiotów lub czarnych stolców należy natychmiast odstawić produkt. Chlorek potasu może wywoływać owrzodzenia przewodu pokarmowego, szczególnie w dolnej części przełyku i jelita cienkiego.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z chorobami wątroby sole potasu należy stosować z bardzo dużą ostrożnością ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Zaburzenia czynności serca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami serca.

Inne uwagi:

• U pacjentów z niedoborem magnezu może być konieczna jednoczesna korekcja hipomagnezemii i hipokaliemii.
• U pacjentów ze stomią może ulec zmianie czas pasażu jelitowego, co może wymagać zastosowania innych postaci soli potasu.
• Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przy równoczesnym stosowaniu Kalipoz® prolongatum z innymi lekami należy okresowo kontrolować stężenie potasu. Podwyższenie poziomu potasu w surowicy krwi może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (przeciwwskazane)
• Inhibitorami ACE (nie zaleca się łączenia)
• Antagonistami receptora angiotensyny II (typu ATI)
• Indometacyną
• Glukokortykosteroidami
• Heparyną
• Glikozydami nasercowymi
• Lekami β-adrenolitycznymi
• Innymi preparatami zawierającymi potas
• Solami wapnia
• Solami sodu

Szczególną ostrożność należy zachować przy równoczesnym stosowaniu z glikozydami nasercowymi i NLPZ. Pozajelitowe podanie soli wapnia przy równoczesnym stosowaniu preparatów potasu może spowodować wystąpienie arytmii. Dieta o dużej zawartości chlorku sodu zwiększa wydalanie potasu.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do leczenia Kalipoz® prolongatum, jednak brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest możliwe jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Kalipoz® prolongatum mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca: niemiarowość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, pieczenie w żołądku i przełyku, zaparcia, niewielkie zmiany nadżerkowe w jelicie cienkim, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia (z ryzykiem nagłej śmierci)

Należy monitorować poziom potasu w surowicy, aby zapobiec wystąpieniu hiperkaliemii.

Przedawkowanie

Hiperkaliemia może być spowodowana znacznym przedawkowaniem Kalipoz® prolongatum lub równoczesnym podaniem leków oszczędzających potas lub inhibitorów ACE. Objawy przedawkowania zależą od stopnia hiperkaliemii:

• Mniej zaawansowana hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 6,0 mmol/l): osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia czucia, parestezje kończyn, paraliż wiotki, apatia, dezorientacja, spadek ciśnienia krwi, arytmie, blok serca
• Hiperkaliemia dużego stopnia (powyżej 6 mmol/l): zatrzymanie pracy serca

Leczenie przedawkowania:

• W lżejszych przypadkach: odstawienie produktu i powstrzymanie się od spożywania pokarmów bogatych w potas
• Znaczne przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego, które może obejmować: podanie dożylne roztworu dekstrozy z insuliną, zastosowanie żywic kationowymiennych, hemodializę lub dializę otrzewnową

Uwaga: U pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy zbyt szybkie obniżanie poziomu potasu w osoczu może spowodować zatrucie tymi lekami.

Właściwości farmakologiczne

Kalipoz® prolongatum zawiera chlorek potasu, który dostarcza jony potasu niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Potas jest najważniejszym kationem wewnątrzkomórkowym, biorącym udział w wielu procesach fizjologicznych, w tym:

• Warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni
• Odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym
• Uczestniczy w przemianie węglowodanowej

Skład

1 tabletka Kalipoz® prolongatum zawiera 750 mg chlorku potasu, co odpowiada 391 mg jonów potasu (10 mEq K+).

Kalipoz® prolongatum jest skutecznym preparatem do uzupełniania niedoborów potasu, jednak jego stosowanie wymaga ostrożności i regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania pozwala na bezpieczne i efektywne leczenie hipokaliemii.