Juvit D3 MAX - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Juvit D3 MAX jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w następujących wskazaniach:

• Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków
• Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem)
• Kontynuacja leczenia niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych

Produkt ten stanowi kompleksowe rozwiązanie w profilaktyce i leczeniu stanów związanych z niedoborem witaminy D, obejmując szerokie spektrum grup wiekowych i stanów fizjologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę ekspozycję na słońce, dietę i tryb życia. U noworodków i niemowląt produkt należy stosować pod nadzorem lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi. Należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Juvit D3 MAX jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia
• Kamica nerkowa
• Brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i nerkach
• Ciężka niewydolność nerek

Przeciwwskazania te mają na celu ochronę pacjentów przed potencjalnymi powikłaniami związanymi z nadmiernym stężeniem wapnia w organizmie lub zaburzeniami metabolizmu witaminy D.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Juvit D3 MAX należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Profilaktyczne dawkowanie witaminy D powinno być zindywidualizowane
• U osób zdrowych, odpowiednio eksponowanych na słońce, suplementacja może nie być konieczna w okresie od maja do września
• Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D <20 ng/ml (<50 nmol/l)
• Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D to 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l)
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych produktów zawierających witaminę D
• Podczas długotrwałego stosowania lub w dawkach >1000 IU/dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi oraz w okresie ciąży
• U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów

Przestrzeganie tych środków ostrożności pozwala na bezpieczne i efektywne stosowanie preparatu, minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Juvit D3 MAX może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Diuretyki tiazydowe - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
• Produkty zawierające wapń - wymagają monitorowania stężenia wapnia w surowicy
• Produkty zawierające glin - zwiększają ryzyko zatrucia glinem
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) - mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3
• Cholestyramina, kolestypol, neomycyna - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3
• Glikozydy nasercowe - witamina D3 może nasilać ich toksyczne działanie
• Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D3

Znajomość tych interakcji jest kluczowa dla lekarzy prowadzących, aby odpowiednio dostosować dawkowanie i monitorować pacjentów stosujących Juvit D3 MAX w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Juvit D3 MAX w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej uwagi:

• W ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D ze względu na ryzyko działania teratogennego
• Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż witaminy D, najlepiej pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy
• W ciąży zaleca się utrzymanie stężenia 25(OH)D w granicach >30-50 ng/ml
• Jeśli oznaczenie 25(OH)D nie jest możliwe, zaleca się stosowanie 2000 IU/dobę przez cały okres ciąży
• Witamina D3 przenika do mleka kobiet karmiących, ale w niewielkich ilościach
• Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D
• W okresie karmienia piersią zaleca się stosowanie 2000 IU/dobę, jeśli oznaczenie 25(OH)D nie jest możliwe

Odpowiednia suplementacja witaminy D w okresie ciąży i laktacji jest kluczowa dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka, jednak wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.

Działania niepożądane

Przyjmowanie Juvit D3 MAX może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Zaburzenia serca: uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hiperkalcemia (często), anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drgawki (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia (częstość nieznana)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hiperkalciuria (często), uszkodzenie nerek, wielomocz (częstość nieznana)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni i stawów (częstość nieznana)
• Zaburzenia ogólne: zwapnienia ektopowe (częstość nieznana)
• Zaburzenia oka: zapalenie spojówek (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka (częstość nieznana)

Monitorowanie pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy zatrucia witaminą D występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU (0,25 mg)/dobę. Mogą obejmować:

• Osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia
• Ból głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni
• Nudności i wymioty
• Ektopowe zwapnienia tkanek
• Białkomocz, nadciśnienie tętnicze, arytmię

Chroniczna hiperkalcemia może prowadzić do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy. Może być konieczna hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwanie nadmiaru wapnia. Brak jest specyficznej odtrutki.

Mechanizm działania

Witamina D3 (cholekalcyferol) ulega przekształceniu do aktywnych postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)2D3), które pełnią rolę hormonów. Podstawowe działania metabolitów witaminy D3 obejmują:

• Zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów w jelitach
• Ułatwianie wiązania i transportu wapnia do krwi
• Zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów w nerkach
• Zwiększanie osteolizy osteoklastycznej i aktywności osteoklastów w kościach

Te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia oraz mineralizacji kości, co jest kluczowe dla utrzymania zdrowego układu kostnego.

Skład produktu

Juvit D3 MAX zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w następujących stężeniach:

• 1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU witaminy D3
• 1 kropla (0,025 ml) roztworu zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 500 IU witaminy D3

Precyzyjne dawkowanie umożliwia dostosowanie suplementacji do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest szczególnie istotne w przypadku różnych grup wiekowych i stanów klinicznych.