Jovesto - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu typowych objawów alergii, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa czy łzawienie oczu. Dzięki długotrwałemu działaniu antagonistycznemu na receptory histaminowe H1, Jovesto zapewnia całodobową kontrolę objawów alergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Jovesto

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy dostosować schemat leczenia do indywidualnego przebiegu choroby. Zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie po ich ponownym wystąpieniu.

W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Uwaga: Tabletki Jovesto można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jovesto charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna tabletka raz na dobę, co może zwiększać compliance pacjentów. Elastyczność w stosowaniu leku (możliwość przyjmowania z posiłkiem lub bez) dodatkowo ułatwia terapię.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Jovesto jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (desloratadynę)
• Nadwrażliwości na loratadynę
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przeciwwskazania do stosowania Jovesto są ograniczone głównie do reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu, co świadczy o jego relatywnie dobrym profilu bezpieczeństwa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z drgawkami w wywiadzie: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki. Dotyczy to zwłaszcza małych dzieci, ze względu na ich większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. W przypadku wystąpienia drgawek podczas terapii, fachowy personel medyczny powinien rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjentów, że reakcja na lek może być indywidualna. Zaleca się powstrzymanie od czynności wymagających pełnej koncentracji do czasu poznania własnej reakcji na desloratadynę.

Pomimo generalnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Jovesto wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z drgawkami w wywiadzie oraz z ciężką niewydolnością nerek. Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ale zaleca się ostrożność do czasu poznania indywidualnej reakcji na preparat.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje z alkoholem: W badaniach klinicznych desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową. Jednakże w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia desloratadyną.

Jovesto charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe interakcje z alkoholem, choć nie zostały one potwierdzone w badaniach klinicznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i/lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej jednak, dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ leku na noworodki/niemowlęta nie jest znany. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia desloratadyną należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie desloratadyny w ciąży, zaleca się ostrożność w jej stosowaniu u kobiet ciężarnych. Decyzja o stosowaniu leku podczas karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści i potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce dobowej 5 mg, działania niepożądane występowały u 3% pacjentów częściej niż po podaniu placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% pacjentów leczonych desloratadyną vs 6,9% pacjentów otrzymujących placebo).

Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększony apetyt (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: omamy (bardzo rzadko), nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko), wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (bardzo rzadko), żółtaczka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło (częstość nieznana)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni (bardzo rzadko)
• Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) (bardzo rzadko), astenia (częstość nieznana)

Uwaga: W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania leku.

Jovesto charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa. Większość działań niepożądanych występuje rzadko lub bardzo rzadko. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia napadów drgawkowych, zwłaszcza u młodszych pacjentów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania desloratadyny obserwuje się podobny profil działań niepożądanych jak przy dawkach terapeutycznych, jednak o większym nasileniu. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Uwaga: Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek do 45 mg desloratadyny (9-krotnie większych niż dawka terapeutyczna) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.

Przedawkowanie Jovesto zazwyczaj nie prowadzi do poważnych konsekwencji klinicznych, jednak wymaga odpowiedniego postępowania medycznego i monitorowania pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny, obejmujące:

• Hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin (IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z komórek tucznych i bazofilów
• Hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka

Uwaga: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni potwierdzone.

Mechanizm działania Jovesto obejmuje nie tylko blokadę receptorów histaminowych, ale także potencjalne działanie przeciwzapalne, co może przyczyniać się do jego skuteczności w leczeniu objawów alergii.

Skład

Jedna tabletka produktu Jovesto zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Jovesto jest dostępny w postaci tabletek o standardowej dawce 5 mg desloratadyny, co umożliwia łatwe dawkowanie zgodnie z zaleceniami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto - (IR)

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia