Jovesto - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania in vitro wskazują również na hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin oraz ekspresji selektyny P na komórkach śródbłonka, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji wymaga dalszego potwierdzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Jovesto

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy dostosować schemat leczenia do przebiegu choroby u danego pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jovesto stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Schemat leczenia powinien być dostosowany do charakteru i nasilenia objawów alergicznych u danego pacjenta.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem drgawek, szczególnie u małych dzieci
• Rozważyć zakończenie leczenia w przypadku wystąpienia drgawek
• Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności i odradzić podejmowanie czynności wymagających skupienia do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek

Stosowanie desloratadyny wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek oraz z ciężką niewydolnością nerek. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna nie nasila działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową, jednak odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża liczba danych (>1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu/noworodka. Jednak dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na noworodki/niemowlęta jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Chociaż dostępne dane nie wskazują na istotne ryzyko dla płodu, zaleca się ostrożność w stosowaniu desloratadyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>1% pacjentów) to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu: zwiększony apetyt
• Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Profil bezpieczeństwa desloratadyny jest stosunkowo korzystny, z niewielką liczbą częstych działań niepożądanych. Jednak należy zwrócić uwagę na potencjalne rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak zaburzenia sercowe czy reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania obserwuje się nasilenie typowych działań niepożądanych. Zaleca się:

• Zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę. Brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakologiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H1, bez właściwości uspokajających. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin i ekspresji selektyny P na komórkach śródbłonka.

Skład

Jedna tabletka zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Jovesto, zawierający desloratadynę, jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym o szerokim spektrum działania przeciwalergicznego, charakteryzującym się brakiem działania uspokajającego i wygodnym dawkowaniem raz na dobę.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto - (IR)

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia