Jovesto - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznych zarówno o charakterze okresowym, jak i przewlekłym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Jovesto

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) zaleca się dostosowanie schematu leczenia do indywidualnego przebiegu choroby. Należy przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można rozważyć ciągłe leczenie w okresach ekspozycji na alergen.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Jovesto jest proste i wygodne - jedna tabletka raz dziennie. Leczenie można dostosować do charakteru objawów alergicznych (okresowe vs przewlekłe).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem drgawek, szczególnie u małych dzieci ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
• Ostrożność zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Desloratadyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy poinformować pacjentów o możliwości indywidualnej reakcji na lek.

Jovesto jest generalnie bezpiecznym lekiem, ale wymaga zachowania ostrożności u niektórych grup pacjentów, szczególnie z wywiadem drgawek lub ciężką niewydolnością nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową, jednak odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża liczba danych (>1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje na działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu/noworodka. Jednak dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadynę wykryto w organizmie karmionych piersią noworodków/niemowląt. Wpływ na dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Jovesto w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość >1%) to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, drgawki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT (bardzo rzadko)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka (bardzo rzadko/nieznana)

Jovesto jest generalnie dobrze tolerowany, z niewielką częstością działań niepożądanych. Najczęstsze objawy to zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy. Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, wymagające konsultacji lekarskiej.

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę. Nie wiadomo, czy jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wybiórczym dla obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach in vitro wykazano właściwości przeciwalergiczne, w tym hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin i ekspresji selektyny P na komórkach śródbłonka.

Skład

Jedna tabletka Jovesto zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

Jovesto jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym o złożonym mechanizmie działania przeciwalergicznego, co może przekładać się na jego skuteczność kliniczną w łagodzeniu objawów alergii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Jovesto - (IR)

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia