Jorveza®
Budesonide
Jorveza® - Budezonid w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Jorveza® jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w diagnostyce i terapii EoE.
Eozynofilowe zapalenie przełyku to przewlekła choroba zapalna przełyku o podłożu immunologicznym, charakteryzująca się naciekiem eozynofilowym w błonie śluzowej przełyku. Jorveza® zawiera substancję czynną budezonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Mechanizm działania
Budezonid wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie poprzez wiązanie się z receptorem glikokortykosteroidowym. W leczeniu EoE budezonid hamuje wydzielanie wielu cząsteczek prozapalnych w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3. Prowadzi to do znacznego zmniejszenia nacieku eozynofilowego w przełyku i łagodzenia objawów choroby.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Jorveza® składa się z dwóch faz: indukcji remisji oraz leczenia podtrzymującego.
Indukcja remisji:
Dawka dobowa | Schemat dawkowania | Czas trwania terapii |
---|---|---|
2 mg budezonidu | 1 mg rano + 1 mg wieczorem | 6-12 tygodni |
Standardowy okres leczenia indukcyjnego wynosi 6 tygodni. U pacjentów bez odpowiedniej reakcji można wydłużyć terapię do 12 tygodni.
Leczenie podtrzymujące:
Dawka dobowa | Schemat dawkowania |
---|---|
1 mg budezonidu | 0,5 mg rano + 0,5 mg wieczorem |
lub 2 mg budezonidu | 1 mg rano + 1 mg wieczorem |
Wybór dawki podtrzymującej zależy od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Dawka 2 mg/dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą historią choroby i/lub rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia. Czas trwania leczenia podtrzymującego ustala lekarz prowadzący.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. Tabletkę umieszcza się na języku i delikatnie przyciska do podniebienia, gdzie ulega ona rozpadowi. Proces ten trwa zazwyczaj 2-20 minut. Rozpuszczony materiał należy powoli połykać wraz ze śliną. Nie należy popijać ani spożywać pokarmów przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować standardowe dawkowanie, zachowując ostrożność. Nie zaleca się stosowania budezonidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby:
Nie zaleca się stosowania produktu Jorveza® u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Jorveza® u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Jorveza® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (budezonid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania produktu Jorveza® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- Zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych jamy ustnej, gardła i przełyku
- Pacjenci z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą lub zaćmą
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów
- Możliwość zaburzeń widzenia
- Ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu.
Warto zapamiętać
- Jorveza® jest jedynym zarejestrowanym preparatem budezonidu do miejscowego leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych.
- Leczenie składa się z fazy indukcji remisji (2 mg/dobę przez 6-12 tygodni) oraz fazy podtrzymującej (1-2 mg/dobę), której czas trwania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Interakcje z innymi lekami
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Jorveza® z następującymi lekami:
- Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna) - mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu
- Estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne - mogą nasilać działanie glikokortykosteroidów
- Glikozydy nasercowe - ryzyko nasilenia działania w wyniku hipokaliemii
- Leki moczopędne - ryzyko nasilonej hipokaliemii
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem Jorveza®.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu Jorveza® w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania terapeutycznych dawek produktu Jorveza® wpływ na dziecko karmione piersią jest prawdopodobnie niewielki. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu Jorveza® były zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku. Inne często występujące działania niepożądane to:
- Ból głowy
- Nudności
- Choroba refluksowa przełyku
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
- Zmęczenie
Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zaburzenia metaboliczne czy zmiany psychiczne.
Przedawkowanie
Krótkotrwałe przedawkowanie produktu Jorveza® zazwyczaj nie wymaga leczenia doraźnego. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla budezonidu.
Stosowanie produktu Jorveza® wymaga regularnej kontroli lekarskiej w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Lekarz prowadzący powinien indywidualnie dostosować schemat terapii do potrzeb każdego pacjenta z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.