Wyszukaj produkt

Jorveza®

Budesonide

tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
1 mg
90 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
1796,64
(1)
4,80
(2)
bezpł.
Jorveza®
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
0,5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
1900,00

Jorveza® - Budezonid w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jorveza® jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w diagnostyce i terapii EoE.

Eozynofilowe zapalenie przełyku to przewlekła choroba zapalna przełyku o podłożu immunologicznym, charakteryzująca się naciekiem eozynofilowym w błonie śluzowej przełyku. Jorveza® zawiera substancję czynną budezonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Mechanizm działania

Budezonid wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie poprzez wiązanie się z receptorem glikokortykosteroidowym. W leczeniu EoE budezonid hamuje wydzielanie wielu cząsteczek prozapalnych w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3. Prowadzi to do znacznego zmniejszenia nacieku eozynofilowego w przełyku i łagodzenia objawów choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Jorveza® składa się z dwóch faz: indukcji remisji oraz leczenia podtrzymującego.

Indukcja remisji:
Dawka dobowa Schemat dawkowania Czas trwania terapii
2 mg budezonidu 1 mg rano + 1 mg wieczorem 6-12 tygodni

Standardowy okres leczenia indukcyjnego wynosi 6 tygodni. U pacjentów bez odpowiedniej reakcji można wydłużyć terapię do 12 tygodni.

Leczenie podtrzymujące:
Dawka dobowa Schemat dawkowania
1 mg budezonidu 0,5 mg rano + 0,5 mg wieczorem
lub 2 mg budezonidu 1 mg rano + 1 mg wieczorem

Wybór dawki podtrzymującej zależy od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Dawka 2 mg/dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą historią choroby i/lub rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia. Czas trwania leczenia podtrzymującego ustala lekarz prowadzący.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. Tabletkę umieszcza się na języku i delikatnie przyciska do podniebienia, gdzie ulega ona rozpadowi. Proces ten trwa zazwyczaj 2-20 minut. Rozpuszczony materiał należy powoli połykać wraz ze śliną. Nie należy popijać ani spożywać pokarmów przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować standardowe dawkowanie, zachowując ostrożność. Nie zaleca się stosowania budezonidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie zaleca się stosowania produktu Jorveza® u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Jorveza® u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Jorveza® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (budezonid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Jorveza® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych jamy ustnej, gardła i przełyku
  • Pacjenci z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą lub zaćmą
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów
  • Możliwość zaburzeń widzenia
  • Ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu.

Warto zapamiętać
  • Jorveza® jest jedynym zarejestrowanym preparatem budezonidu do miejscowego leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych.
  • Leczenie składa się z fazy indukcji remisji (2 mg/dobę przez 6-12 tygodni) oraz fazy podtrzymującej (1-2 mg/dobę), której czas trwania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Jorveza® z następującymi lekami:

  • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna) - mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu
  • Estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne - mogą nasilać działanie glikokortykosteroidów
  • Glikozydy nasercowe - ryzyko nasilenia działania w wyniku hipokaliemii
  • Leki moczopędne - ryzyko nasilonej hipokaliemii

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem Jorveza®.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu Jorveza® w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania terapeutycznych dawek produktu Jorveza® wpływ na dziecko karmione piersią jest prawdopodobnie niewielki. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu Jorveza® były zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku. Inne często występujące działania niepożądane to:

  • Ból głowy
  • Nudności
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
  • Zmęczenie

Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zaburzenia metaboliczne czy zmiany psychiczne.

Przedawkowanie

Krótkotrwałe przedawkowanie produktu Jorveza® zazwyczaj nie wymaga leczenia doraźnego. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla budezonidu.

Stosowanie produktu Jorveza® wymaga regularnej kontroli lekarskiej w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Lekarz prowadzący powinien indywidualnie dostosować schemat terapii do potrzeb każdego pacjenta z eozynofilowym zapaleniem przełyku.


1) Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP) – leczenie indukcyjne, do 12 tygodni (warunkiem wdrożenia leczenia jest udokumentowanie wykonania badania endoskopowego z pobraniem do oceny histopatologicznej co najmniej 6 wycinków błony śluzowej z proksymalnej i dystalnej części przełyku, z potwierdzeniem EoE poprzez obecność równej lub większej od 15 liczby eozynofilii w dużym powiększeniu)
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).