Jorveza® - budezonid w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Wskazania do stosowania

Jorveza jest wskazana do stosowania u dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE). Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i terapii tego schorzenia.

Eozynofilowe zapalenie przełyku to przewlekła choroba immunologiczno-zapalna, charakteryzująca się naciekiem eozynofilowym w błonie śluzowej przełyku. Jorveza, zawierająca jako substancję czynną budezonid, działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie wydzielania mediatorów zapalnych w nabłonku przełyku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jorvezy zależy od fazy leczenia:

Dawka podtrzymująca 2 mg/dobę zalecana jest u pacjentów z długotrwałą historią choroby i/lub rozległym stanem zapalnym przełyku w fazie zaostrzenia.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Brak danych dla pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ budezonid nie jest wydalany przez nerki, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować standardowe dawki, zachowując ostrożność. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania Jorvezy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność Jorvezy u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Dawkowanie Jorvezy należy dostosować indywidualnie w zależności od fazy leczenia i stanu klinicznego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bezpośrednio po posiłku
• Tabletkę umieszcza się na języku i delikatnie przyciska do podniebienia, gdzie ulega rozpadowi (2-20 minut)
• Rozpuszczoną tabletkę należy powoli połykać wraz ze śliną
• Nie należy popijać ani spożywać pokarmów przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku
• Tabletki nie wolno rozgryzać ani połykać w całości

Prawidłowy sposób podawania Jorvezy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej ekspozycji błony śluzowej przełyku na substancję czynną.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Jorvezy jest nadwrażliwość na budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwiększone ryzyko zakażeń: Stosowanie glikokortykosteroidów może zwiększać podatność na zakażenia i maskować ich objawy. W badaniach klinicznych Jorvezy często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze, kontynuując stosowanie Jorvezy.

Szczepienia: Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami podczas leczenia Jorvezą. Odpowiedź na inne szczepionki może być osłabiona.

Grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą lub wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy/jaskry.

Zaburzenia widzenia: Stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nieostre widzenie, należy rozważyć konsultację okulistyczną.

Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: Leczenie Jorvezą może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i zmniejszonej reakcji na stres. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczne dodatkowe podanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Interakcje lekowe: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir), gdyż może to znacząco zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu.

Stosowanie Jorvezy wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie zwiększonego ryzyka zakażeń i wpływu na układ endokrynny. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z grup ryzyka oraz unikanie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania Jorvezy w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne wskazania do leczenia. Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu wziewnego u ciężarnych nie wskazują na działania niepożądane, należy pamiętać, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy po podaniu doustnym będzie wyższe niż po inhalacji.

Budezonid przenika do mleka ludzkiego, jednak przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych wpływ na dziecko karmione piersią powinien być niewielki. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Jorvezy w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Jorvezy to:

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku (bardzo często)
• Ból głowy (często)
• Choroba refluksowa przełyku, nudności, parestezje w obrębie jamy ustnej, niestrawność (często)
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (często)

Rzadziej obserwowano: zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia smaku, nadciśnienie tętnicze, kaszel, suchość w gardle, ból jamy ustno-gardłowej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, dysfagię, wysypkę, pokrzywkę.

Ponadto, ze względu na ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów, możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych, takich jak: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia metaboliczne, psychiczne, oczne (jaskra, zaćma), zwiększone ryzyko zakrzepicy, osteoporoza.

Profil bezpieczeństwa Jorvezy jest zbliżony do innych preparatów zawierających glikokortykosteroidy. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i zakażeń grzybiczych. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Właściwości farmakologiczne

Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. W leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku hamuje on wydzielanie mediatorów zapalnych w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3. Prowadzi to do znacznego zmniejszenia nacieku eozynofilowego w przełyku.

Mechanizm działania Jorvezy opiera się na lokalnym działaniu przeciwzapalnym budezonidu w przełyku, co prowadzi do redukcji nacieku eozynofilowego charakterystycznego dla EoE.

Podsumowanie

Jorveza stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych. Jej skuteczność opiera się na miejscowym działaniu przeciwzapalnym budezonidu. Kluczowe znaczenie ma prawidłowe stosowanie leku i monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistów z doświadczeniem w terapii EoE.