Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Jodek sodu Na 131I POLATOM

Iodide sodium

kaps. twarde
1 szt.
Doustnie
Lz
100%
-

Jodek sodu Na 131I POLATOM - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Jodek sodu Na 131I POLATOM jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Znajduje zastosowanie w następujących obszarach:

  • Diagnostyka zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność)
  • Ocena położenia, wielkości i kształtu tkanki tarczycy (w tym ektopii)
  • Charakterystyka czynnościowa zmian ogniskowych w tarczycy:
    • Guzki "zimne" (nie gromadzące jodu)
    • Guzki "ciepłe" (gromadzące jod podobnie jak prawidłowy miąższ)
    • Guzki "gorące" (gromadzące jod intensywniej niż prawidłowy miąższ)
  • Badanie kinetyki radiojodu w tarczycy
  • Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego T0,5 jodu w tarczycy (do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu)
  • Identyfikacja pozostałości tarczycy oraz diagnostyka przerzutów u pacjentów leczonych z powodu zróżnicowanego raka tarczycy

Produkt umożliwia kompleksową ocenę funkcji i struktury gruczołu tarczowego, co ma kluczowe znaczenie w diagnostyce i monitorowaniu chorób tarczycy.

Dawkowanie i sposób podawania

Jodek sodu Na 131I POLATOM podawany jest doustnie w postaci kapsułek. Dawkowanie zależy od rodzaju badania i wskazań klinicznych:

Rodzaj badania Zalecana aktywność Czas wykonania badania
Scyntygrafia tarczycy i badanie kinetyki radiojodu 0,15-4 MBq 24 h przed badaniem
Diagnostyka u pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy 37-240 MBq (zwykle 37-74 MBq) Scyntygrafia całego ciała po 72 h lub więcej

Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania radiofarmaceutyku, w zależności od wskazań.

Należy pamiętać, że podane aktywności są jedynie ogólną wskazówką. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien uwzględnić diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRL wymaga uzasadnienia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie jodku sodu Na 131I u dzieci wymaga szczególnej rozwagi. Należy starannie rozważyć wskazania kliniczne i ocenić stosunek korzyści do ryzyka, pamiętając o większym prawdopodobieństwie odległych działań niepożądanych, zwłaszcza u dzieci poniżej 10 roku życia. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna stanowić część dawki dla dorosłych, obliczonej na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Warto zapamiętać
  • Jodek sodu Na 131I POLATOM jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, głównie w ocenie funkcji i struktury tarczycy.
  • Dawkowanie musi być indywidualnie dostosowane do rodzaju badania i charakterystyki pacjenta, ze szczególną ostrożnością u dzieci.

Precyzyjne dawkowanie i odpowiednie przygotowanie pacjenta są kluczowe dla uzyskania wiarygodnych wyników diagnostycznych przy minimalnym narażeniu na promieniowanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie jodku sodu Na 131I POLATOM jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża potwierdzona, podejrzewana lub niewykluczona
  • Karmienie piersią

Ponadto, nie należy stosować produktu:

  • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia
  • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub gdy jod nie jest dostępny

Przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie w kontekście ochrony przed promieniowaniem jonizującym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie jodku sodu Na 131I wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:

  • Ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią diagnostyczną
  • Aktywność podawanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie najmniejsza, przy zachowaniu oczekiwanej wartości diagnostycznej
  • Należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaktycznych
  • Konieczne jest przedsięwzięcie środków ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia
  • Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami połykania lub chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć wskazania ze względu na zwiększone napromieniowanie

Właściwe przygotowanie pacjenta obejmuje zwiększenie podaży płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w pierwszych godzinach po podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach wskazane może być pozostawienie pacjenta na czczo przed i po podaniu jodku sodu Na 131I.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wiele substancji wchodzi w interakcje z jodkami, wpływając na ich wiązanie z białkami lub farmakokinetykę. Przed podaniem jodku sodu Na 131I należy przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki i rozważyć czasowe wstrzymanie niektórych z nich:

  • Leki blokujące czynność tarczycy (np. karbimazol, metimazol, propylotiouracyl, nadchlorany): 2-5 dni przed badaniem
  • Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjaniany, tiopental: 1 tydzień
  • Fenylobutazon: 1-2 tygodnie
  • Leki wykrztuśne i witaminy zawierające jod: 4 tygodnie
  • Liotyronina: 2 tygodnie
  • Lewotyroksyna: 4 tygodnie
  • Amiodaron: 3-6 miesięcy
  • Preparaty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu: 1-9 miesięcy
  • Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 1-2 miesiące
  • Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 3-6 miesięcy

Dokładna analiza przyjmowanych przez pacjenta leków i odpowiednie dostosowanie farmakoterapii są niezbędne dla uzyskania wiarygodnych wyników badania diagnostycznego.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie jodku sodu Na 131I jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed podaniem radiofarmaceutyku. W przypadku wątpliwości należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne bez użycia promieniowania jonizującego.

Jeśli podanie jodku sodu Na 131I jest konieczne u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Decyzja o zastosowaniu radiofarmaceutyku powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Stosowanie jodku sodu Na 131I może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (częstość nieznana)
  • Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wrodzone zaburzenia czynności tarczycy (częstość nieznana)

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z potencjalnym ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych, jednak w przypadku badań diagnostycznych prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest małe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Farmakokinetyka jodu promieniotwórczego jest podobna do jodu stabilnego. Jodki są dystrybuowane w przedziale pozatarczycowym, skąd są wychwytywane głównie przez tarczycę lub wydalane przez nerki.

Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 godzin, natomiast dla jodu zgromadzonego w tarczycy - około 6 dni. Z moczem wydalane jest 37-75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości są również wydalane z potem.

Podsumowanie

Jodek sodu Na 131I POLATOM jest cennym narzędziem diagnostycznym w ocenie funkcji i struktury tarczycy. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zasad ochrony radiologicznej, indywidualnego doboru dawki oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci oraz kobiet w wieku rozrodczym. Właściwe zastosowanie tego radiofarmaceutyku pozwala na uzyskanie cennych informacji diagnostycznych przy minimalizacji ryzyka dla pacjenta.



Wskazania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek [131I] sodu może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego T0,5 jodu w tarczycy służyć może do obliczeńdozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu. Jodek [131I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Produkt leczniczy, kaps. do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15-4 MBq jodku [131I] sodu na 24 h przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [131I] sodu. W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37-240 MBq (zwykle 37-74 MBq) jodku [131I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania jodku [131I] sodu. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych. Dzieci i młodzież. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (131I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 rż.) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub pc. dziecka w oparciu o poniższe wzory. Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x mc. dziecka (kg)/70 kg. Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x pc. dziecka (m2)/1,73 m2. Poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) - szczegóły patrz ChPL.

Produkt leczniczy zawiera 80-96 mg sodu w jednej kaps. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie jodku [131I] sodu w roztworze.

Produktu leczniczy, kaps. do diagnostyki, nie wolno stosować: u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), u kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczy kaps. do diagnostyki, nie należy stosować: w diagnostyce u dzieci poniżej 10 rż., w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod nie jest dostępny.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [131I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach.Po podaniu jodku [131I] sodu należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia. Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [131I] sodu. Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej. Niewydolność nerek: należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131. Przygotowanie pacjenta: przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godz. po podaniu kaps., częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania. Ze względu na zwolnione wchłanianie jodku [131I] sodu w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 h przed i około 2 h po doust. podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem - 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu. Po podaniu produktu leczniczego: ze względu na retencję131I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. Brak danych odnoście wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [131I] sodu. Niektóre substancje należy wstrzymać podaż. Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany: 2-5 dni przed rozpoczęciem badania. Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doust. produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, produkty lecznicze przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental 1 tydz. Fenylobutazon: 1-2 tyg. Produkty lecznicze wykrztuśne i wit. zawierające jod: 4 tyg. Liotyronina: 2 tyg. Lewotyroksyna: 4 tyg. Amiodaron: 3-6 m-cy. Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu: 1-9 m-cy. Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 1-2 m-ce. Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 3-6 m-c.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podanie jodku [131I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod). Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybraćnajkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyściąwynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcjenadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) wrodzone zaburzenia czynności tarczycy. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku jodku [131I] soduo aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy.

Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi 6/13 kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania jodku [131I] sodu. W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie jodku [131I] sodu podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycępodając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod-127).

Po podaniu doust. jodku [131I] sodu, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Farmakokinetyka jodu promieniotwórczego jest podobna jak jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym, skąd są wychwytywane głównie przez tarczycę lub wydalane poprzez nerki. Niewielkie ilości jodku [131I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty naczyniowe mózgu, są też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących. Efektywny T0,5 jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 h, podczas kiedy dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [131I] sodu, efektywny T0,5 około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z moczem wydalane jest około 37-75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane są również z potem.

1 kaps. twarda zawiera sodu jodek 131I o aktywności 1-37 MBq.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.